外用重组人酸性成纤维细胞生长因子

主要成份：重组人酸性成纤维细胞生长因子辅料：人血白蛋白、甘露醇和磷酸盐缓冲液。

25000U/2 mL/支

本品用于下述创面，以促进创面愈合：1. 深II度烧伤创面。2. 慢性溃疡创面（包括外伤后残余创面、糖尿病溃疡、血管性溃疡和褥疮）。

用法：将本包装中所配置的 10 mL 稀释剂倒入装有 rhAFGF 冻干粉的瓶中，盖（卡）上包装中所配置的喷雾剂泵后，即可开始使用。将药液直接喷于清创后的伤患处，或在伤患处覆以适当大小的消毒纱布，将药液均匀滴加于纱布，适当包扎即可。每日换药 1 次，或遵医嘱。对于烧伤创面，用药时间最长不宜超过 3 周；对于慢性溃疡创面，用药时间最长不宜超过 6 周。用量：本品最适用量约为：100U/cm2。

的安全有效性尚未确立。

在本品的临床研究中，部分使用者出现了搔痒、皮疹、轻微发热和创面疼痛，停药后并加抗过敏药物治疗，搔痒和皮疹均消失。未发现有其他明显不良反应。

对本品中任何成分过敏者禁用。

1. 溶解过程中应避免污染。2. 碘酒、酒精、双氧水、重金属等蛋白变性剂可能会影响本品活性。因此，常规清创后，建议以生理盐水冲洗后再使用本品。3. 包装瓶有破损时不可使用。4. 若发现不良反应，应立即停止使用。5. 运动员慎用。

本品系成纤维细胞生长因子（FGF）家族成员之一，是一种多功能细胞生长因子，对中胚层和外胚层来源的多种细胞具有促增殖和促分化作用。国内外对 AFGF 作用机制的研究报道尚不多。

尚无系统的药代动力学资料。

进行了两个深II度烧伤创面临床试验。一个是以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照的随机临床试验。受试者为烧伤后 48 小时内入院且烧伤面积小于 30% 者，试验药用药剂量为 100U/0.1 mL/cm2，每天用药 1 次，对照药为 bFGF，观察指标为创面完全愈合的天数和创面愈合率。试验中共入组 216 例，其中试验组 108 例，对照组 108 例。结果表明，试验组创面愈合天数为 16 天，对照组为 16.19 天。试验组创面愈合率在用药 12 天时为 72.55%，对照组为 70.77%，在用药 15 天时两组分别为 88.74% 和 88.45%，在 21 天时则分别为 98.94% 和 98.74%，经分析其差异没有统计学意义。不良事件主要为轻度发热和局部疼痛。另一个是以安慰剂为对照的随机临床试验。受试者、试验药用法用量、疗效观察指标均与阳性对照临床试验相同。试验中共入组 106 例，试验组与安慰剂组各 53 例。结果表明，试验组创面愈合天数为 17.23 天，安慰剂组为 18.92 天；创面愈合率，试验组在用药 12 天时为 67.01%，安慰剂组为 55.97%，用药 15 天时两组分别为 89.20% 和 78.43%，用药 21 天时则分别为 99.23% 和 95.62%，经分析其差异有统计学意义。有 2 例轻微的不良反应，表现为局部疼痛。未观察到严重的不良反应。进行了一个慢性溃疡创面临床试验，以重组碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）为阳性对照。主要疗效指标为创面愈合率和创面愈合天数。用法用量与深II度烧伤创面临床试验用法用量相同。试验中共入组 432 例，其中试验组 321 例，对照组 109 例。试验药与对照药两组平均愈合天数分别为 33 天和 34 天，二者差异无统计学意义。试验组不良反应主要表现为皮疹、搔痒、创面疼痛，与对照组相比差异无统计学意义。未观察到严重的不良反应。

用本品 900、1800 和 3600U/cm2连续涂抹新西兰家兔破损皮肤 4 周。结果，在试验期间及停药以后，各剂量组新西兰家兔的一般状况、体重、体温、心电图、血液学、血液生化学和尿常规检查均无异常。经病理解剖及切片镜检，除个别动物有淋巴滤泡增生外，各组织器官均无异常变化。停药后 2 周未观察到 rhAFGF 的延迟性毒性反应。致癌性：研究文献提示，由于 FGF 类因子可促进多种细胞增殖和促进新生血管生成，因此可能在肿瘤发生中起一定作用，如促进某些肿瘤细胞的生长等。本品曾尝试进行过一些促癌试验，未发现其促癌作用，但相关研究工作尚不充分。对于慢性溃疡和烧伤患者（尤其是较大面积烧伤时）局部较长时间使用本品的影响尚不清楚。

上海腾瑞制药股份有限公司

上海腾瑞制药股份有限公司