夫西地酸口服混悬液

本品主要成份为夫西地酸。其化学名称：反-16α-羟基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物

90 mL：4.5g

本品适用于治疗由敏感细菌引起的感染。对于严重感染、组织深部感染、甲氧西林耐药葡萄球菌引起的感染或需要延长治疗时，本品需与其他抗葡萄球菌药物联用。

1、用量1）对夫西地酸敏感的葡萄球菌引起的疱疮，1-12 岁儿童20 mg/公斤体重/日，分两次口服，给药 5-10 天。

2）由敏感菌引起的其他感染，1-12 岁儿童儿童：30 mg/公斤体重/日，分 3 次口服。3）由敏感菌引起的感染，12 岁以上患者成人：500 mg/次，每天 3 次。2、用法使用之前请摇匀。本品不得与其他药物混合。

本品具有导致核黄疸的风险，因此新生儿应避免使用。

的发生率基于临床研究数据和自发报告汇总分析。夫西地酸口服后最常报告的不良反应为胃肠道反应，如胃部不适和胃疼、腹泻、消化不良、恶心和呕吐。餐后服药可减轻此反应。一些病人大剂量（＞1.5 克/天）服用夫西地酸后会增加可逆性黄疸的风险，当停用夫西地酸以后，病人的血清胆红素会恢复到正常水平。也有过敏性休克的报告。根据 MedDRA 系统器官分类（System Organ Class，SOC）将所有不良反应分类，按发生率高低降序排列。在各发生率组中的不良反应按严重性从高到低列出。极常见 ≥ 1/10、常见 ≥ 1/100 至 ＜ 1/10、不常见 ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100、罕见 ≥ 1/10000 至 ＜ 1/1000、极罕见 ＜ 1/10000<tableclass = "dmptableborder">血液及淋巴系统异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）全血细胞减少；白细胞减少（包括中性粒细胞减少、粒细胞减少、粒细胞缺乏）；血小板减少；贫血；免疫系统异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）超敏反应（包括过敏性休克/过敏反应）代谢及营养异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）食欲不振各类神经系统异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）头痛胃肠道异常常见（ ≥ 1/100 至 ＜ 1/10）呕吐；腹泻；腹痛；消化不良；恶心；胃肠道不适肝脏胆道异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）罕见（ ≥ 1/10000 至 ＜ 1/1000）肝功能衰竭；胆汁淤积；肝炎（包括淤胆型肝炎/细胞溶解性肝炎）；黄疸（包括胆汁淤积型黄疸）；高胆红素血症；肝功能检查异常（包括丙氨酸转移酶升高、门冬氨酸转移酶升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高、肌酐磷酸激酶和γ-谷氨酰转肽酶升高）；肝功能异常；皮肤及皮下组织异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）罕见（ ≥ 1/10000 至 ＜ 1/1000）全身发疹性脓疱病；荨麻疹；瘙痒；皮疹（包括各种类型皮疹，如药疹、红斑状皮疹和斑丘疹）；红斑；血管性水肿肌肉骨骼及结缔组织异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）横纹肌溶解（可能致命）肾脏及尿路异常不常见（ ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100）肾衰竭（包括急性肾衰竭）全身症状和给药部位反应常见（ ≥ 1/100 至 ＜ 1/10）疲劳；嗜睡儿童儿童不良反应的发生率、类型和严重程度预期与成人一致。

对本品中任何成份过敏者禁用。本品禁止与他汀类药物（HMG-CoA 还原酶抑制剂）联合使用（参见

）。本品包括液体葡萄糖和山梨醇（E420），遗传性果糖不耐受症患者禁用，葡萄糖/半乳糖吸收障碍患者禁用。

本品使用之前摇匀。夫西地酸经肝脏代谢，胆道排泄。接受本品的全身性给药可出现肝酶升高和黄疸，但停药后通常可恢复正常。肝功能不全患者需谨慎全身性应用本品，并在用药期间注意监测肝功能。夫西地酸可完全抑制胆红素和白蛋白的结合。胆红素转运和代谢障碍的患者须慎用。对胆红素转运和代谢障碍的患者应进行必要的监测。患有胆道疾病和胆道梗阻的患者应慎用本品。胆道疾病和胆道梗阻患者应进行监测。接受 HIV 蛋白酶抑制剂治疗的患者在使用本品时应谨慎（参见

）。HIV 蛋白酶抑制剂治疗患者应进行监测。有报道夫西地酸在使用过程中发生细菌耐药。与其他抗生素相似，长期或重复使用后发生耐药的风险增加。本品对驾驶和机械操作能力无影响或仅有极轻微的影响。除本说明书中其他部分所提及的内容外，未见与处方医生相关的临床前数据。儿童本品具有导致核黄疸的风险，因此新生儿应禁用或避免使用。

夫西地酸为窄谱抗生素。本品在结构和作用方式上不同于其他抗生素，为无激素作用的甾类化合物。本品可抑制转运 RNA 与细菌核糖体 50 s 的结合，从而抑制蛋白质合成。本品对大部分革兰阳性菌（如，葡萄球菌、链球菌、棒状杆菌）和少量革兰阴性球菌有较好抗菌活性。对青霉素和其他抗生素具有抗药性的菌株对本品敏感。

口服混悬液包括活性成份略溶的夫西地酸。口服后夫西地酸通过胃肠道吸收。给药 500 mg 后，2-3 小时可达最大血药浓度 23 mg/L。血浆半衰期为 10-16 小时。正常给药剂量下夫西地酸可达稳态浓度 100-120 μg/ml。夫西地酸可在组织中快速分布，存在于血液中与蛋白质结合率较高（约 95%）。肝脏中夫西地酸部分转化为非活性代谢物。主要通过胆汁排泄。

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