夫西地酸钠软膏

本品主要成份为：夫西地酸钠化学名称：(Z)-ent-16α-(乙酰氧基)-3β，11β-二羟基-4β,8,14-三甲基-18-去甲-5β,10α-胆甾-17(20),24-二烯-21-甲酸钠盐

15 g(2%)；5 g(2%)

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染，可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括：脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

皮肤外用成人与儿童：不用纱布覆盖的皮损处：轻涂于患处，每天三次或四次；用纱布覆盖的皮损处：可以不需频繁使用。

对不良反应频率的估计是基于来自临床试验和自发报告数据的汇总分析。基于 4727 例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸软膏治疗的临床试验数据，不良反应的发生率为 2.3%。治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹，其次是给药部位的症状如疼痛和刺激，在不到 1% 的患者中发生。已报道有过敏反应和血管性水肿。从报告的最常见的不良反应开始，通过 MedDRA 系统分类(SOC)，列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内，不良反应的严重性呈降序排列。非常常见 ≥ 1/10常见 ≥ 1/100 和 ＜ 1/10不常见 ≥ 1/1,000 和 ＜ 1/100罕见 ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000极罕见 ＜ 1/10,000免疫系统疾病罕见( ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000)过敏反应眼睛疾病罕见( ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000)结膜炎皮肤和皮下组织疾病不常见( ≥ 1/1,000 和 ＜ 1/100)皮炎(包括接触性皮炎、湿疹)皮疹*瘙痒红斑*已经报道了各种类型的皮疹反应如红斑、脓疱、水泡、斑丘疹和丘疹。一般也可见皮疹。罕见( ≥ 1/10,000 和 ＜ 1/1,000)血管性水肿荨麻疹起泡一般疾病和给药部位的情况不常见( ≥ 1/1,000 和 ＜ 1/100)使用部位疼痛(包括皮肤烧灼感)使用部位刺激全屏查看表格儿童患者儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用本品。

据报道，局部使用本品可使金黄色葡萄球菌产生耐药性，和所有的抗生素一样，长期和反复使用可能会增加产生耐药性的风险。长期和反复使用可能会增加产生接触致敏的风险。本品含有鲸蜡醇和羊毛脂。这些赋形剂可引起局部皮肤反应(例如接触性皮炎)。当面部使用本品时，应注意避开眼睛，因为软膏中的赋形剂可能会导致结膜刺激。

夫西地酸是一有效的局部杀菌剂。夫西地酸及其盐类有水溶性、脂溶性和较强的表面活性，并且有不同寻常的渗透完整皮肤的能力。浓度为 0.03-0.12 mg/ml 几乎可以抑制所有的金黄色葡萄球菌。局部应用夫西地酸对棒状杆菌、链球菌、奈瑟球菌及梭菌均有效。

体外试验证明夫西地酸可以渗透进入人完整的皮肤。渗透的程度取决于夫西地酸暴露的持续时间和皮肤的状况等因素。夫西地酸主要通过胆汁排泄，少量通过尿液排泄。

四川海思科制药有限公司

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