小儿牛黄退热贴膏

第 1 页/共 3 页核准日期：xxxx 年 xx 月 xx 日

小儿牛黄退热贴膏说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：小儿牛黄退热贴膏汉语拼音：Xiaoer Niuhuang Tuire Tiegao

体外培育牛黄、金银花、柴胡、栀子、胡黄连、荆芥、薄荷脑。

本品为红棕色至棕褐色的片状凝胶贴膏；气芳香。

退热解表，清热解毒。用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。

每贴相当于饮片 2.4g，含薄荷脑 20mg（6cm× 6cm）

贴于大椎穴+神阙穴。1 岁至 2 岁每个穴位半贴，3 岁至 5 岁每个穴位 1 贴。持续使用不超过 8 小时。

临床试验期间受试者用药后出现贴敷部位轻度皮肤刺激、红斑等。

1.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）患儿禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.过敏体质慎用。2.本品尚无用于 1 岁以下及 5 岁以上儿童的有效性和安全性数据。3.本品尚无用于 38.5℃以上的数据。4.使用过程中体温超过 38.5℃，应遵医嘱。5.使用过程中如出现过敏反应，应及时停药。

外第 2 页/共 3 页药理作用药效学试验结果显示，本品对内毒素致兔发热模型和干酵母致大鼠发热模型有一定的解热作用。毒理研究兔于离乳后（42日龄）开始每天一次连续4周皮肤贴敷给予本品6.73、13.47、26.93 g饮片/kg/天（受试物浓度为临床给药浓度的 1、2和4倍），停药后观察 4周。高、中剂量组可见给药局部皮肤刺激性，以及相关的血液学指标变化，此外，雄性中、高剂量组胸腺重量下降，以上变化停药4周后可恢复。其余指标未见明显有毒理学意义的变化。但是该试验给药结束时动物未成熟，不足以全面观察对生长发育指标的影响。

本品于 2009 年由原国家食品药品监督管理局批准临床试验，2012 年 10 月至 2023 年 2月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、剂量探索设计，共入组 235 例，其中高剂量（每贴相当于饮片 4.8g）组 76 例；低剂量（每贴相当于饮片 2.4g）组 79 例；安慰剂（仅含有薄荷脑 20mg/贴，不含其他有效成份）组 80 例。Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、极低剂量对照设计，共入组464 例，其中试验组348 例，对照组（试验药浓度的10%）116 例。Ⅲ期临床试验纳入 1～5 岁（＜6 岁）符合小儿急性上呼吸道感染中医辨证属风热证、入组时患儿体温（腋温） ≥37.5℃且≤38.5℃且发热时间≤36 小时者。给药方法：选取大椎穴+神阙穴，1～2 岁每个穴位贴敷半贴，3～5 岁每个穴位贴敷 1 贴；贴敷 8 小时。Ⅲ期临床试验有效性结果：主要疗效指标退热起效时间（定义为用药 4 小时内体温下降≥0.5℃或恢复正常）试验组中位时间为 2.53 小时，对照组中位时间为 3.98 小时，组间比较差异有统计学意义。次要疗效指标的描述性分析结果：用药后 8 小时内各时点体温实测值历时性变化折线图显示，试验组用药后体温呈下降趋势，除用药后0.5 小时时点外，其余时点体温实测值较基线变化试验组均高于对照组；用药4 小时、8 小时完全退热率，试验组均高于对照组；用药期间出现高热者的比例试验组较对照组低。安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期临床试验共 699 例受试者进入安全性数据集，其中拟定剂量组共 427 例，不良反应主要为用药后贴敷部位轻度皮肤刺激、红斑等。

密封。

双向拉伸聚酯/铝箔/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋。每袋装 1 贴，每盒装4 袋。

24 个月。

第 3 页/共 3 页企业名称：健民药业集团股份有限公司注册地址：湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道 484 号

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