小儿紫贝宣肺糖浆

1 / 3

核准日期：年 月 日小儿紫贝宣肺糖浆说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：小儿紫贝宣肺糖浆汉语拼音：Xiao'er Zibei Xuanfei Tangjiang

牛蒡子、桑叶、薄荷、荆芥穗、川贝母、前胡、紫菀、麸炒枳壳、板蓝根、甘草。辅料为蔗糖、苯甲酸钠。

本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、辛。

疏散风热，宣肺止咳。用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。

每 1ml 相当于饮片 0.72g

口服。1～3岁一次7ml，4～7岁一次10ml，8～14岁一次15ml；一日3次。疗程7天。

临床试验期间受试者用药后出现：腹泻、腹痛、尿隐血、尿蛋白阳性等不良反应。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.脾胃虚弱者慎用。2.因为儿童急性支气管炎病情变化较快， 服用本品期间需密切关注患儿的病情变化， 根据需要可及时调整治疗方案。3.本品临床试验期间有少数患者出现轻度的ALT异常，尚无法确定与本品的相关性，肝功能异常者慎用。4.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。5.本品尚无1岁以下儿童使用的安全性和有效性数据。6.本品尚无超7天疗程使用的安全性和有效性数据。7.过敏体质者慎用。

本品于 2010 年 1 月由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2011 年 10 月至2021 年 6 月间完成了 1 项Ⅱ期和 2 项Ⅲ期临床试验， 临床试验均采用多中心、 随机、 双盲、平行对照设计。 Ⅱ期临床试验采用极低剂量 （含10%药物成分） 和急支糖浆对照，共入组 3422 / 3

例，其中，试验组 116 例、极低剂量组 113 例、急支糖浆组113 例；第一项Ⅲ期临床试验采用急支糖浆对照，共入组 522 例，试验组与急支糖浆组各 261 例； 第二项Ⅲ期临床试验采用极低剂量对照，共入组 443 例，试验组 332 例、 对照组111 例， 第二项Ⅲ期为支持有效性的关键性临床试验。关键性Ⅲ期临床试验纳入人群为：西医诊断为急性支气管炎中医辨证属风热犯肺证的 1-14 岁儿童患者，咳嗽症状评分值≥4 分。 排除感冒、 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽、 合并有肺炎和化脓性扁桃体炎和以咳嗽为主的传染性疾病者。以及体温＞38.2℃者，血白细胞总数、血中性粒细胞百分数、CRP 三项中有二项高于正常值上限 1.2 倍者。 给药方法： 试验组服用小儿紫贝宣肺糖浆，对照组服用极低剂量，服用方法均为口服，1～3 岁一次 7ml，4～7 岁一次 10ml，8～14 岁一次 15ml；一日 3 次，疗程 7 天。关键性Ⅲ期临床试验有效性结果： 用药7 天咳嗽症状的减分值， 试验组优于对照组， 两组之间的比较具有统计学意义（P<0.05）；用药 3 天、5 天咳嗽症状的减分值，用药 5 天、7 天的咳嗽症状痊愈率，试验组均优于对照组。用药 7 天急性支气管炎的痊愈率、中医证候症状总积分变化以及中医单项症状咳嗽、咳痰、汗出、咽痛、口渴等的消失率，试验组均优于对照组。安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间试验组共有 701 例受试者进入安全性数据集，试验组出现 5 例腹泻、1 例腹痛、1 例尿隐血、4 例尿蛋白阳性。临床试验期间试验组有少数受试者出现轻度的 ALT 异常，尚无法确定与本品的相关性。

非临床药效学试验结果显示： 本品对氨水致小鼠咳嗽和二氧化硫致小鼠咳嗽有抑制作用， 可增加大鼠毛细管法气管排痰量， 可抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀和醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增高。

密封。

口服液体药用聚酯瓶。每瓶装 100ml。

24 个月。

名称：健民药业集团股份有限公司注册地址：湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道 484 号邮政编码：4300523 / 3

联系方式： 027-84523252 4000278128网址： http://www.whjm.com

企业名称：健民药业集团股份有限公司生产地址：湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道 484 号邮政编码：430052联系方式： 027-84523252 4000278128网址： http://www.whjm.com