小儿荆杏止咳颗粒

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核准日期：年 月 日小儿荆杏止咳颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：运动员慎用！

通用名称：小儿荆杏止咳颗粒汉语拼音：Xiao’er Jingxing Zhike Keli

荆芥、矮地茶、蜜麻黄、苦杏仁、黄芩、前胡、法半夏、浮石、蝉蜕、陈皮、紫草、甘草。

本品为棕色至棕褐色的颗粒；气微香，味微甜、微苦。

疏风散寒， 宣肺清热， 祛痰止咳。 用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症。

每袋装 5g(相当于饮片 18.33g)

温开水冲服。3～5 岁，一次 1／2 袋；6～14 岁，一次 1 袋。一日3 次。疗程为 5 天。

少数患儿用药后出现皮疹等过敏反应。

对本品及其所含成分过敏者禁用。

1.处方中含蜜麻黄，运动员慎用。2.本品尚无3 岁以下儿童使用的安全性和有效性证据。3.临床使用中出现细菌感染指征者应及时加用抗生素等治疗手段。4.由于儿童急性支气管炎病情变化较快， 服用本品期间需密切关注患儿的病情变化， 根据需要可及时调整治疗方案。5.出现过敏者应及时停药，必要时请在医师指导下使用抗过敏药治疗。6.本品临床试验期间有少数患者出现轻度的ALT 和 BUN 异常， 与药物的关系无法确定， 建议肝肾功能异常者慎用。7.本品现临床试验仅支持 5 天的用药安全性，超出 5 天的用药安全性无安全性研究结果支持。

本品2008 年 12 月由国家食品药品监督管理局批准，于2009 年 1 月～2012 年6 月间完成了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、平行对照设计（Ⅱ、Ⅲ期均采用极低剂量对照） 。第 2 页/共 3 页

Ⅱ期临床试验共入组235 例， 其中高、 中剂量组各78 例，对照组 79 例； Ⅲ期临床试验共入组 474 例，其中试验组355 例，对照组119 例。Ⅱ、 Ⅲ期临床试验均纳入3～14 岁， 西医诊断为小儿急性支气管炎， 中医辨证为风寒化热证者。排除了内伤咳嗽、急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳等者；血白细胞＞12×109/L（Ⅲ期增加中性＞70%） ；或/和 C 反应蛋白（CRP）＞正常值上限的 20%；体温＞38.5℃者；以及过敏体质或具有严重的心、肝、肺、血液或影响其生存的严重疾病和肾功能异常者。临床试验给药方法：试验组：小儿荆杏止咳颗粒，3～5 岁，一次 1/2 袋，6～14 岁，一次 1 袋，温开水冲服，一日 3 次。对照组：极低剂量组（1/10 药量） ：小儿荆杏止咳颗粒，3～5 岁，一次 1/2 袋，6～14 岁，一次 1 袋， 温开水冲服， 一日3 次。 疗程：连续服药5 天。Ⅲ期试验 结果显示，试验组 愈显率为 61.13%，对照组为 7.56%,差异有统计学意义(P<0.05);试验组咳嗽消失率为39.15%，对照组为 5.04%，差异有统计学意义(P<0.05)。疾病痊愈率、咳痰和中医证候疗效方面试验组也优于对照组。疾病疗效分析（ FAS 集 愈显率）变量 治疗组 对照组疗效痊愈 99 (27.89) 1 ( 0.84)显效 118 (33.24) 8 ( 6.72)有效 85 (23.94) 22 (18.49)无效 53(14.93) 88 (73.95)N(missing) 355 (0 ) 119 (0 )愈显率(%) 61.13 7.56CMH统计量 102.2864P值 <0.001率差及95%CI 53.56（46.62，60.51）咳嗽消失率疗效分析（FAS 集）变量 治疗组 对照组咳嗽消失 139（39.15） 6（5.04）未消失 216（60.85） 113（94.96）N(missing) 355 (0 ) 119 (0 )CMH统计量 49.46P值 <0.001率差及95%CI 34.11(27.69，40.53)安全性方面，试验组经Ⅱ期156 例、Ⅲ期试验组355 例治疗前后的安全性观察，共发现与试验用药关系可疑的药物不良反应2 例， 均为轻度的皮疹等过敏反应，其中 1 例使用了抗过敏药物氯雷他定，2 例均采用停药处理后症状消失。其余判断为与药物无关的不良事件为：Ⅱ期高剂量组有1 例治疗前后出现偶发房性早搏。 Ⅲ期试验组出现2 例用药后窦性心律第 3 页/共 3 页

不齐，1 例牙周炎和1 例湿疹。试验期间试验组有4 例ALT 轻度异常，均未达到60u/L，有6 例 BUN 轻度异常升高，复查均正常，与药物的关系无法确定。

密封。

药用铝塑复合膜袋包装，5g/袋×9 袋/盒。

18 个月

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