屋尘螨变应原制剂

活性成份：屋尘螨变应原提取物；辅料：氢氧化铝、氯化钠、碳酸氢钠、苯酚（5 mg/ml）、注射用水。

起始阶段，四种浓度：100， 1000， 10000， 100000SQ-U/ml维持阶段，一种浓度：100000SQ-U/ml

用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

1、使用方法屋尘螨变应原制剂的脱敏治疗是一种基于注射的治疗，本品注射必须在医生指导下或由医生进行。本品治疗分两个阶段进行，即起始治疗阶段和维持治疗阶段。本品用于皮下注射，可以在上臂远端三分之一的外侧和前臂中三分之一的背侧进行。用两指按住皮肤，针头与手臂平行，与皮肤表面成 30°～60° 角，进针约 1 厘米。建议左右胳膊轮流注射。使用以前，轻轻颠倒瓶子 10 到 20 次以混合安脱达(屋尘螨)产品。为避免静脉内注射，注射混悬液前轻轻回抽，每注射 0.2 ml 必须重复回抽动作，注射必须缓慢，注射 1 ml 大约一分钟。

如果为了同时治疗多种特异性过敏症，需要分别注射不同变应原时，可间隔 30 分钟。对于高度敏感的患者两次注射之间间隔也可以延长至 2—3 天。多种变应原提取物不能同时混和在一个注射器中，并且应在不同的位置注射，这样能够评价局部反应，以及患者的敏感度，以便设定各个变应原随后的给药剂量。2、起始治疗阶段在起始治疗阶段一般每周注射一次。起始治疗阶段一般需要 15 周。3、维持治疗阶段起始阶段达到的最大耐受剂量是维持剂量，建议维持剂量为 100，000 SQ-U，相当于 4 号瓶（红色瓶盖）1 ml。达到维持剂量后，隔 2 周，注射第一针。再隔 4 周，注射第二针，最后隔 4-8 周， 注射第三、四┉针（由临床医生决定）。而后在 3-5 年中每 4-8 周注射一次维持剂量。4、起始治疗阶段及维持治疗阶段剂量一览表：5、调整剂量出现下述情况时应对剂量进行调整。如果需要降低剂量，调整后的剂量可以间隔半小时分两次注射。如果在起始治疗阶段必须降低剂量，则起始治疗阶段应延长。（1）上次注射出现全身反应如果出现严重全身反应，只有与病人一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见，而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须终止治疗。（2）在剂量递增阶段，以下情况应考虑减少或给予重复剂量的治疗·如果注射后 30 分钟，肺功能与注射前相比明显变差。·如果过敏症状加重。·如果出现全身性和迟发性反应，或明显的局部反应。（3）迟发的大的局部反应上次注射后注射局部肿胀一天或几天，建议进行如下剂量调整：（4）注射间隔增加如果超过了两次注射之间的时间间隔，建议按照下表减少注射剂量：起始阶段维持阶段

按照世界卫生组织的指导文件， 5 岁以上儿童可以使用。认为 5 岁以上儿童与成人一样，使用是安全的。通常认为小于 5 岁的儿童不适宜接受脱敏治疗。因为与成人相比，这个年龄段的儿童在依从性和配合度方面更容易出问题。

一般来说，与本品治疗有关的反应是对该变应原的免疫反应（局部和／或全身性反应）。早期反应的症状出现在注射后最初的 30 分钟内。迟发性反应的症状一般出现在注射后 24 小时内。接受本品治疗的患者出现的十分常见的不良反应为注射部位的局部反应。按照 MedDRA—约定的频度，可以将不良反应可以分为几组：十分常见（ ≥ 1／10），常见（ ≥ 1／100 至 ＜ 1／10），偶见（ ≥ 1／1，000 至 ＜ 1／100），罕见（ ≥ 1／10，000 至 ＜ 1／1，000），十分罕见（＜1／10，000）。一般来说，这些频度是基于免疫治疗的临床试验获得的。频度不明意味着频度无法依据已有的资料进行评价，是基于上市后的药品使用经验获得的。局部反应是出现于注射部位的反应，包括注射部位肿胀、发红、疼痛、瘙痒、变色和淤肿。铝成份可能引起局部不良反应，包括阳性的铝皮肤斑贴试验。全身反应是远离注射部位的器官的任何症状。全身性反应的表现可能从过敏性鼻炎到过敏性休克，差异很大。严重的全身性过敏反应必须立即治疗。一旦发生大的局部反应和全身反应，必须对治疗进行评价（见用法用量）。如果患者出现任何上述不良反应的延长，或患者的不适难以忍受，或患者出现了任何其他不常见或非预期的不良反应，均应告知医生，以便给予充分的治疗。

对苯酚或氢氧化铝过敏；免疫性疾病（例如：免疫复合物和免疫缺陷性疾病）。严重的慢性或严重的季节性哮喘（在充分的药物治疗后， FEV，持续低于 70% 的预测值）。有妨碍使用肾上腺素治疗可能的过敏性反应（包括过敏性休克）的疾病或情况，例如：慢性心脏病、严重的动脉高血压、慢性肺病或接受 B—受体阻滞剂治疗。恶性肿瘤肾功能不全正在接受三环抗抑郁药和单胺氧化酶抑制剂（MAO）治疗的患者，肾上腺素的作用（一旦发生过敏性休克）可能增强而引发潜在的致命后果。这一点在开始接受特异性免疫治疗前应该考虑到。

本品治疗只可在有特异性免疫治疗经验的医师监督下进行。由于存在发生严重过敏性反应的风险，必须有能够立即使用的全套复苏设备和药物，包括注射用肾上腺素和有使用经验的医护人员。每次注射后，患者必须观察至少 30 分钟。如果出现全身反应症状，例如：荨麻疹、血管神经性水肿、或严重的哮喘，应立即给予对症治疗。

必须做好发生过敏性反应的准备。每次注射前必须评价患者的肺功能（见［禁忌]）。每次注射前必须两次核对标注的变应原、浓度、注射量和上次注射的日期（用药间隔时间）。避免血管内注射。

注射当天，患者应当避免强体力活动、热水淋浴和饮酒。应记录上次注射出现的过敏反应（局部和全身），根据这些情况评价本次注射剂量（见［用法用量］）。如果对症治疗有改变，患者接受治疗的耐受水平也可能变化（见［药物相互作用］）。必须评价自最近一次注射以来，患者的健康情况和过敏症情况，以及其他药物使用的任何改变。如果患者出现下列情况，应延期治疗：发热或有急性或慢性感染迹象。注射前 3—4 天内有过敏症状。明显的肺功能下降（峰流速或 FEV1 ≤ 患者正常值的 70％）。出现特应性皮炎恶化。

患者离开诊室前，应记录出现的任何过敏反应（局部和全身）。测定峰流速。应该嘱咐患者观察可能延后发生的任何局部或全身反应，在下次访视时告知其主治医师。应该告知患者，一旦发生严重的全身性迟发反应，应立即咨询医师或进急诊室。

在使用本品治疗的前一周及后一周，应避免接种其他疫苗。

每 1 ml 本品含有不超过 1 毫摩尔（22 mg）的钠。

无警告标示。由于可能出现不舒服感（疲劳感），在注射本品当天，可能对驾车和操作机器的能力有轻至中度的影响。

屋尘螨变应原制剂用于 lgE 介导的变应症，如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统，是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应，从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有：抑制 T 淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集，可见 TH2 细胞因子的产生向 TH1 细胞因子的转移。另外 IL—10 的合成增加，这可能导致 T 淋巴细胞无反应性。最后，从周围嗜碱性粒细胞的组胺减少，是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。

屋尘螨变应原制剂是大分子量蛋白的混合物。吸附在氢氧化铝上，从而达到缓慢释放，长久刺激免疫系统的作用。因此维持阶段的注射间隔可以延长至 6±2 周。研究显示铝包被同样可以减低全身反应的可能。

采用本品进行为期一年针对过敏性哮喘患者的脱敏治疗，可以显著减轻患者的症状，显著减少患者哮喘用药量（包括肾上腺糖皮质激素），并显著减轻了患者对屋尘螨变应原的皮肤敏感反应，显示患者对屋尘螨的过敏反应得到一定程度改善，且治疗安全，患者依从性高。

屋尘螨变应原制剂用于 IgE 介导的变应症如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统，是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应，从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有：抑制 T 淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集，可见 TH2 细胞因子的产生向 TH1 细胞因子的转移。另外 IL-10 的合成增加，可能导致 T 淋巴细胞无反应性。最后， 从周围嗜碱性粒细胞的组胺减少，是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。

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