左炔诺孕酮肠溶片

本品每片含主要成份左炔诺孕酮 1.5 mg，辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁、肠溶包衣粉。

1.5 mg。

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等。

口服，在房事后 72 小时内服 1 片。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

1. 可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。2. 可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在 24 小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。3. 可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。本品在 2566 例 IV 期临床研究中的不良反应见表 1 中“本品（2011）”一栏，其中恶心与呕吐的发生率分别为 4.13% 和 0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干 0.31%、一次性胸闷 0.16%、食欲不振 0.12%、皮疹 0.08%、痛经增加 2.60%。国内外大型临床研究中不良反应数据也汇总入表 1。表 1. 国内外大型临床研究不良反应发生率汇总

：本表汇总了 1998 年以来国际上样本量大于 500 人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中不良反应数据。

：”--”表示该研究未收集此症状的相关数据。

1. 已知或可疑妊娠者禁用。2. 乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及 40 岁以上妇女禁用。

1. 本品为肠溶片，呕吐率为 0.16%（见表 1），服用后一般不需补服。但是如果在服药后 2 小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。2. 本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。3. 本品不能预防 HIV 及其他性传播疾病的感染。4. 本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。5. 本品在 2566 例 IV 期临床研究中，避孕失败率为 0.20%，见表 2。国内外所有大型临床研究中失败率数据也汇总入表 2。表 2. 国内外大型临床研究紧急避孕失败率汇总

：本表汇总了 1998 年以来国际上样本量大于 500 人、用药为左炔诺孕酮的所有紧急避孕药临床研究中失败率数据。

：“失败率” = 实际妊娠数/观察总人数 × 100%；紧急避孕药的有效率 = （预期妊娠数-实际妊娠数）/预期妊娠数 × 100%，其中预期妊娠数是根据妇女每日的自然妊娠率计算，与失败率没有直接关系，而与妇女在生理周期每日的自然妊娠率有关。国家计生委（1993）采用 Dixon 方法计算避孕有效率，WHO（1998）采用 Wilcox 方法；WHO（2002）采用 Trussell 方法。6. 本品可能使下次月经提前或延期。如逾期 1 周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。7. 服药后约 3 至 5 周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。8. 本品用于 17 岁以上人群，17 岁以下如需使用请咨询医师。9. 乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及 40 岁以上妇女禁用。10. 建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少 3 天，在此期间应定时将乳汁挤出。11. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12. 本品性状发生改变时禁止使用。13. 请将本品放在儿童接触不到的地方。14. 如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师。

本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。

广州朗圣药业有限公司

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