广金钱草总黄酮胶囊

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核准日期：年 月 日广金钱草总黄酮胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：广金钱草总黄酮胶囊汉语拼音：Guangjinqiancao Zonghuangtong Jiaonang

广金钱草总黄酮提取物。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒和粉末；气微香，味略苦。

清热祛湿，利尿排石。用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者。

每粒装 0.2g（含广金钱草总黄酮提取物 133mg）

口服。一次 3 粒，一日 3 次。疗程 28 天。

临床试验期间受试者用药后出现：口干、口渴、恶心、腹胀、腹泻、头痛、头晕、胸痛、过敏性皮炎；丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素升高，血肌酐升高、 尿蛋白阳性、血纤维蛋白原降低、 凝血酶原时间延长、血红蛋白降低等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1. 本品仅适用于符合药物排石治疗指征者。2. 用药过程中应密切监测肾功能、肾积水及结石排出情况，警惕肾功能受损发生，出现肾功能下降、肾积水加重、无法缓解的肾绞痛、感染等应及时咨询专科医师。3. 疗程结束若结石未排出，应适时选用其它治疗方法。4. 有肝脏疾病或肝功能异常者慎用，本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。5. 脾胃虚寒者慎用。6. 本品尚无与其它药物相互作用的研究数据。7. 本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群的有效性和安全性数据。8. 本品尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。2 / 3

本品于 2007 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2010 年 10 月至 2020 年 4 月开展了Ⅰ期、Ⅱa 期、Ⅱb 期和 2 项Ⅲ期临床试验。其中Ⅱa 期临床试验对用药剂量进行了探索，完成 67 例，高、中、低剂量组分别为 22 例、23 例和 22 例。Ⅱb 期和 2 项Ⅲ期临床试验均采用随机、 双盲、安慰剂对照，Ⅱb 期完成 232 例， 试验组117 例，安慰剂组 115 例；第 1 项Ⅲ期临床试验完成 467 例，试验组 349 例，安慰剂组 118 例；关键性Ⅲ期完成 605例，试验组 457 例，安慰剂组 148 例。关键性Ⅲ期临床试验纳入人群为：年龄 18～70 周岁，符合输尿管结石诊断且中医辨证属湿热蕴结证，结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤1.0cm，诊断为输尿管结石或肾绞痛发作在 1 个月内；肾功能良好，肾积水程度在中度及以下者。用药方法为：口服一次 3 粒，一日 3 次，疗程 28 天。试验中允许使用治疗肾绞痛的药物包括非甾体类和阿片类镇痛消炎药、胆碱能受体阻滞剂。有效性结果显示：基于 FAS 人群，用药 28 天，主要疗效指标结石排出率，试验组为44.27%，安慰剂组为 33.78%，组间差异有统计学意义（P=0.0273），两组间结石排出率的率差为 10.49%（95%CI：1.60,19.37）。次要疗效指标中医证候及单项症状组间比较差异均无统计学意义。PPS 人群结论与 FAS 人群一致。安全性研究结果：共有 1439 例受试者进入 SS 集，其中拟定剂量组 946 例，安慰剂组413 例（包括健康受试者 10 例） 。试验组不良反应为 15 例口干、11 例腹胀、6 例恶心、6例腹泻、3 例头痛、4 例头晕、1 例口渴、1 例胸痛、1 例过敏性皮炎。试验组有 18 例丙氨酸氨基转移酶升高（疗后最高值为 279 U/L）、11 例天门冬氨酸氨基转移酶升高（疗后最高值为 103 U/L）、7 例 γ-谷氨酰转移酶升高（疗后最高值为 175 U/L）、6 例总胆红素升高（疗后最高值为 46μmol/L）、7 例血肌酐升高（疗后最高值为 257.1μmol/L）、9 例尿蛋白疗后阳性、3 例血纤维蛋白原降低（疗后最低 1.32g/L）、2 例凝血酶原时间延长（疗后最高值 31.6s）、3 例血红蛋白降低（疗后最低 86 g/L）等，尚无法排除与本品的相关性。

重复给药毒性试验中， 大鼠连续26 周经口给予广金钱草总黄酮 200、600 和 1800 mg/kg/天， 在1800 mg/kg/天剂量下 （以体表面积计， 约相当于人临床推荐剂量1.2 g/天的 14.5 倍） ，可见大鼠血清天门冬氨酸氨基转移酶升高，停药 1 个月后可恢复；比格犬连续 26 周经口给3 / 3

予广金钱草总黄酮 100、300 和 900 mg/kg/天， 在900 mg/kg/天剂量下 （按体表面积计， 约相当于人临床推荐剂量 1.2 g/天的 25 倍） 可见食欲减退、 体重增长减慢， 血清天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素和尿素氮水平升高，停药 1 个月后可恢复。

密封，置干燥处。

铝塑泡罩，外加聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜袋包装；12 粒×2 板/盒。

24 个月。

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