无水乙醇注射液

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无水乙醇注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

通用名称：无水乙醇注射液英文名称：Dehydrated Alcohol Injection汉语拼音：Wushui Yichun Zhusheye

本品主要成份为无水乙醇，含乙醇（C2H6O）不少于 96.8％（g/g）。化学名称：乙醇

分子式：C2H6O分子量：46.07辅料：本品不含其他辅料。

本品为无色澄明液体。

本品适用于直径 5cm-10cm 且伴有症状或压迫梗阻影像学改变、 由经验丰富的专科医师综合评估认为需要介入治疗的单纯性肾囊肿，以缩小囊肿体积。尚无本品改善症状的临床证据。

20ml

本品仅供具有丰富专业经验的医师使用。在超声监测下囊肿内直接注射。穿刺抽出囊腔内囊液， 囊液抽出后先做蛋白定性检查， 呈阳性反应才能使用

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本品进行治疗。（1）若囊肿内的液体完全抽尽，则缓慢注入约1/3 实际抽出囊液量的无水乙醇注射液 （一次不得超过100ml） ， 保留5 分钟后尽量抽出， 最后在囊内注射5ml无水乙醇注射液保留。（2）若囊肿内的液体未完全抽尽，则先在囊肿内缓慢注入残留液体量的约2倍无水乙醇注射液（乙醇浓度约 67%） ，保留3 分钟后尽量抽出；若仍未抽尽，再缓慢注入残留液体量的约 2 倍无水乙醇注射液（乙醇浓度约 89%） ，保留5 分钟后尽量抽出；若仍未抽尽，再缓慢注入约1/3 第一次抽出囊液量的无水乙醇注射液（一次不得超过 100ml） ，保留5 分钟抽出；最后在囊内注射 5ml 无水乙醇注射液保留。若过程中出现囊内液体完全抽尽，可直接注入约1/3 第一次抽出囊液量的无水乙醇注射液（一次不得超过 100ml 无水乙醇） ，保留5 分钟后抽出；最后在囊内注射 5ml 无水乙醇注射液保留。

在一项以经皮穿刺抽液为对照评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的多中心、 随机、 对照的有效性及安全性临床研究中， 试验组 （120例） 报告的不良反应包括： 尿潜血阳性( 22.50%)、 背痛( 12.50%)、 疼痛( 11.67%)、尿蛋白检出(9.17%)、 多汗 （5.83%） 、 尿白细胞阳性 （5.83%） 、 发热感 （5.00%）、血尿症（5.00%）、腹痛（4.17%）、腹部不适（1.67%）、发热（0.83%）、尿路感染 （0.83%） 、 头晕 （0.83%） 。 试验组不良反应率高于对照组， 大多数为轻度，未报告重度不良反应。

1、对本品中任何成份过敏者禁用。2、肾囊肿与血管、胆管、泌尿系统和肾集合系统等交通者禁用。3、肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿禁用。4、有出血倾向（如血小板计数＜80×109/L，血友病等）禁用。5、严重肝肾功能损伤者禁用。6、 未控制的高血压患者、 有严重的心肺疾病者或合并心功能不全者 （NYHA功能分级 III 及以上）禁用。7、有恶性肿瘤或全身性感染者禁用。

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1、如果不能通过超声显像或者不能确保穿刺路径的安全，则不能实施经皮乙醇治疗法。2、在安全前提下尽量把囊肿内液体抽尽，抽吸囊液时应轻缓，防止囊内出血。3、注入本品时应缓慢，以减轻患者的疼痛感。4、穿刺针避免脱出囊外或刺伤囊壁周围的肾实质。5、全程应无菌操作。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

在一项以经皮穿刺抽液为对照评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的多中心、随机、对照的有效性及安全性临床研究中，入选了150例 18～75 岁经肾脏 CT 检查诊断为单纯性肾囊肿（最大直径≥4cm 且≤10cm）的受试者， 排除肾囊肿与血管、 胆管、 泌尿系统和肾集合系统等交通， 有出血倾向等操作风险相对较高者。试验组在抽取单纯性肾囊肿囊内液体后采用无水乙醇注射液注入囊腔， 对照组仅抽取单纯性肾囊肿囊内液体而不注入无水乙醇注射液。以治疗后 24 周时囊肿体积缩小 87.5%以上判为治愈，结果试验组和对照组的治愈率分别为 91.15%和 11.54%， 治愈率差值及95% CI为 79.61%（60.94%，88.13%）。

无水乙醇具有脱水固定作用， 可以降低注射部位组织含水量， 使蛋白凝固变性。

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未进行该项试验且无可靠参考文献。

不超过 25℃密闭保存。请勿冻结，本品高度易燃，需远离火源存放。

中硼硅玻璃安瓿包装。2 支/盒。

24 个月

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