普拉洛芬滴眼液

本品主要成份为普拉洛芬化学名称：(2RS)-2-(10H-9-噁-1-氮杂蒽-6-基)丙酸

分子式：C15H13NO3分子量：255.27

5 mL：5 mg

外眼及眼前节炎症的对症治疗（眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症）。

一次 1-2 滴，一日 4 次滴眼。根据症状可以适当增减次数。

对低体重出生儿、新生儿和婴儿的安全性尚未确定（使用经验少）。

在批准时及使用结果调查的共计 5843 例中 79 例（1.35%）发生了不良反应。主要的不良反应为剌激感 29 件（0.50%）、结膜充血 16 件（0.27%）、瘙痒感 14 件（0.24%）、眼睑发红·肿胀 11 件（0.19%）、眼睑炎 7 件（0.12%）、分泌物 6 件（0.10%）、流泪 5 件（0.09%）、弥漫性表层角膜炎 4 件（0.07%）、异物感 3 件（0.05%）、结膜水肿 3 件（0.05%）、接触性皮炎 1 件（0.02%）（再审查结束时）。以下不良反应是通过上述调查或主动报告等而发现的。注）发生时，应中止给药。

对本品中任何成份过敏者禁用。本品禁用于服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

1. 重要的基本注意事项应注意本品的治疗是对症疗法，而不是病因疗法。本品可能掩盖眼部感染的症状，因此用于治疗感染引起的炎症时，要充分观察，慎重给药。2. 应用时注意事项给药途径：仅限滴眼使用。给药时：滴眼时，应注意药瓶前端不要直接接触眼睛。发药时：在交给患者时，指导患者将药瓶避光保存。

1. 药理作用（1）对兔实验性葡萄膜炎的抗炎作用本品对注射牛血清白蛋白而引起的兔实验性葡萄膜炎具有抗炎作用。（2）对大鼠实验性结膜炎的抗炎作用本品对角叉菜胶、花生四烯酸等引起的大鼠实验性急性结膜水肿以及由制霉菌素、芥子引起的实验性持续性结膜水肿具有明显的抗炎作用。另外，对于抗体血清引起的实验性过敏性结膜炎也具有明显的抗炎作用。2. 作用机理在大鼠、豚鼠、兔的体内及体外试验中，确认了本品具有抑制前列腺素的生成和稳定溶酶体膜的作用。

眼内分布（兔）对兔双眼滴入 0.1%14C-普拉洛芬滴眼液，每次 0.01 mL、滴眼 4 次，每次间隔 3 分钟。30 分钟、1、2、4、6、8 小时后测定放射活性。滴眼 30 分钟后眼组织的放射活性测定结果浓度递减顺序排列为：角膜、结膜、前部巩膜、外眼肌、房水、虹膜、睫状体、后部巩膜。另一方面，视网膜、脉络膜、晶状体、血液、肝脏中药物的分布很少，玻璃体中几乎未发现。

α-Methyl-5 H-[1]benzopyrano[2,3-b]pyridine-7-acetic acid

C15H13NO3

255.27

SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.

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