枳实总黄酮片

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枳实总黄酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：枳实总黄酮片汉语拼音：Zhishi Zonghuangtong Pian

枳实总黄酮提取物。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显土黄色至棕色；气微，味苦。

行气消积、散痞止痛。用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。

每片重 0.29g（含枳实总黄酮 95mg）

口服。一次3 片，一日 3 次，于餐前半小时温水送服。疗程 4 周。

临床试验期间受试者用药后出现：咽痛、咽干、咳嗽、胸部不适、背痛、吸收不良、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增多、稀便、便秘、便血、皮疹、瘙痒、尿糖阳性、 尿红细胞增加、 尿白细胞增加、 尿蛋白阳性、 血小板计数降低、 贫血、血糖升高、 血糖降低、 血胆红素升高、 丙氨酸氨基转移酶升高、 天门冬氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高等不良反应。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.忌烟酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.用药期间关注大便性状和次数变化情况，如出现不适建议医院就诊。2 / 4

3.毒理学试验及临床试验中发现，本品可能有升高甘油三酯的作用，建议用药期间关注血脂的变化，血脂异常者慎用。4.临床试验中，有个别受试者用药后出现 QT 间期较基线延长，尚无法判定与本品的相关性。本品不宜与其他致 QT 间期延长的药物联用，有长 QT 综合征病史、QT 间期延长病史或家族史者慎用。5.肝肾功能不全者慎用。6.过敏体质者慎用。7.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人群及有生育需求人群的安全性、有效性数据。8.本品尚无超出说明书剂量、疗程及长期反复用药的安全性、有效性数据。

本品于 2008 年由国家药品监督管理局批准临床试验， 于2009 年 2 月至 2018年 4 月开展了 2 项Ⅰ期临床试验、2 项Ⅱ期临床试验和 2 项Ⅲ期临床试验。支持注册上市的一项Ⅲ期关键临床试验采用多中心、 随机、 双盲、 安慰剂平行对照设计。 纳入人群为： 符合功能性消化不良诊断标准者，18～65 周岁， 入选前 4 周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、制酸药。共入组 398 例受试者，试验组 299 例，安慰剂组 99 例。给药方法：试验组服用枳实总黄酮片（一次 3片，一日 3 次，餐前半小时温水送服） ，安慰剂组服用枳实总黄酮片模拟剂（一次 3 片，一日 3 次，餐前半小时温水送服） ，疗程4 周。有效性结果： 用药4 周功能性消化不良餐后饱胀感、 早饱、 上腹烧灼感和上腹疼痛四项症状全部消失率试验组 31.18%、安慰剂组 6.67%，组间差值及 95%置信区间(%)为 24.51(16.90，32.12)，试验组优于安慰剂组。按照“四项症状每周积分与基线比较下降 50%认为是每周应答，应答周数大于整个观察期周数的 50%认为有效”定义的有效率，试验组有效率 38.78%、安慰剂组 16.67%，组间差值及 95%置信区间(%)为 22.12(12.42，31.81)，试验组优于安慰剂组。按照“单项症状消失周数大于等于整个观察周期的 50%”定义的应答率，餐后饱胀感应答率试验组 25.48%、安慰剂组 7.95%，早饱应答率试验组 36.78%、安慰剂组 17.07%， 上腹烧灼感应答率试验组43.86%、 安慰剂组21.79%， 上腹疼痛应答率试验组 28.74%、安慰剂组 9.20%，试验组均优于安慰剂组。3 / 4

本品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中试验组共有 790 例受试者进入安全性数据集。Ⅰ期临床试验不良反应主要为： 甘油三酯升高、 丙氨酸氨基转移酶升高、 天门冬氨酸氨基转移酶升高、背痛、便秘、便血、腹痛、贫血。Ⅱ、Ⅲ期临床试验不良反应主要为：咽痛、咽干、咳嗽、胸部不适、背痛、吸收不良、 腹痛、 腹胀、 腹泻、 大便次数增多、 稀便、 便秘、 便血、 皮疹、 瘙痒、尿糖阳性、 尿红细胞增加、 尿白细胞增加、 尿蛋白阳性、 血小板计数降低、 贫血、血糖升高、 血糖降低、 血胆红素升高、 丙氨酸氨基转移酶升高、 天门冬氨酸氨基转移酶升高、甘油三酯升高等。临床试验期间试验组有个别受试者出现 QT 间期延长，尚无法判定与本品的相关性。

药理作用非临床药效学试验结果显示： 本品对多巴胺致肠功能低下小鼠模型有促进肠推进的作用， 能提高由多巴胺抑制的小鼠在体十二指肠平滑肌的张力和频率；能减少硫酸铜致家鸽的呕吐次数。毒理研究重复给药毒性试验显示：大鼠经口给予枳实总黄酮提取物 200、400、800mg/kg，每天 1 次，连续 12 周，给药 6 周和给药 12 周时高剂量组白细胞升高，停药 4 周时未见异常；给药 12 周时各剂量组血清血糖水平降低和甘油三酯水平升高， 停药4 周时未见异常； 给药12 周时高、 中剂量组血清总胆红素水平升高，停药 4 周时有所恢复但高剂量组总胆红素水平仍有升高。 比格犬经口给予枳实总黄酮提取物 150、300、600 mg/kg，每天 1 次，连续 12 周，给药 6 周和给药 12周时高剂量组犬血清甘油三酯升高， 停药4 周时仍未恢复； 给药6 周时高剂量组犬血清总胆红素升高， 给药12 周时未见类似变化； 给药12 周时高剂量组犬肝脏系数升高，停药 4 周后未见异常。

密封，置干燥处。

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔。12 片/板×2板/盒。4 / 4

24 个月

名称：江西青峰药业有限公司注册地址：江西省赣州市章贡区沙河工业园邮政编码：341000

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