氟比洛芬凝胶贴膏

主要组成成份 本品主要成份为氟比洛芬。化学名称：(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。

分子式：C15H13FO2分子量：244.26

每贴含氟比洛芬 40 mg（面积 13.6 cm × 10 cm，含膏量 12 g）

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

一日 2 次，贴于患处。

小儿用药的安全性尚未确立。

严重不良反应休克、过敏反应（发生率不明）：需密切观察，在出现胸闷、恶寒、冷汗、呼吸困难、四肢麻木、低血压、血管水肿、荨麻疹等时，应停止给药并进行适当处理。诱发哮喘（阿司匹林哮喘）（发生率不明）：当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。其他不良反应皮肤：搔痒 1.16%、发红 1.12%、皮疹为 0.1-不足 5%；斑疹、疼痛感等为 0.1% 以下。

对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史的患者。

慎用（下述患者慎用）支气管哮喘的患者（支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，这些患者可诱发其哮喘发作）。重要基本注意（1）使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法；（2）可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重用药。（3）应用本品治疗慢性疾患（骨关节炎）等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。使用上的注意（1）勿应用于受损的皮肤及粘膜；（2）勿应用于皮疹部位。存放注意开启后请闭好开启口的拉锁。

对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。镇痛作用对于 Randall-Selitto 法（大鼠）、尿酸滑膜炎（犬）所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。抗炎作用（1） 对急性炎症的作用对于角叉菜胶所致的足浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。对于角叉菜胶所致的背部浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），与 1% 吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。（2）对慢性炎症的作用对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成（大鼠）、佐剂型关节炎（大鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。对于纸盘法所致的肉芽形成（豚鼠），与 1% 吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

1. 血药浓度（1）健康成年人单次贴敷时（14 小时），血药浓度的达峰时间为 13.8±1.3 小时，峰浓度为 38.5±5.9 ng/mL，半衰期为 10.4±0.8 小时。（n = 10，mean±SE）。（2）健康成年人反复贴敷时（1 日 2 次，29 日），血药浓度在第 4 日后达到稳态，剥离 48 小时后从血中消失，确认没有蓄积性。2. 组织内变化用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬（40 mg）口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。贴膏剂、口服制剂给药时的组织内浓度（6 小时值）FP-A：氟比洛芬凝胶贴膏 FP-T：氟比洛芬片3. 代谢及排泄健康成年人单次贴敷时（14 小时），至 72 小时的尿中总排泄量为 1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。

据国外文献报道，在 143 家医疗单位实施的包括双盲对照试验的 414 例临床试验情况如下：给药方法 1 日 2 次；用药时间 3-4 周。（有效率为

以上比率。）骨关节炎对于骨关节炎的有效率达 57.8%（52 例/90 例），根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。肩周炎对于肩周炎的有效率达 64.0%（48 例/75 例），根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。肌腱·腱鞘炎、腱鞘周围炎对于肌腱·腱鞘炎、腱鞘周围炎的有效率达 64.7%（44 例/68 例）。肱骨外上髁炎（网球肘）对于肱骨外上髁炎的有效率达 59.3%（32 例/54 例）。肌肉痛根据对于肌肉痛的双盲对照试验，有效率达 75.0%（33 例/44 例），确认了本品的有效性。外伤所致肿胀、疼痛对于外伤所致肿胀、疼痛肌肉痛的有效率达 80.7%（67 例/83 例），根据双盲对照试验，确认了本品的有效性。

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