氟比洛芬凝胶贴膏

本品主要成份为氟比洛芬。化学名称：(±)-2-(2-氟-4-联苯基)-丙酸。

分子式：C15H13FO2分子量：244.26

每贴含氟比洛芬 40 mg（面积 13.6 cm × 10.0 cm，含膏量 12 g）。

下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

一日 2 次，贴于患处。

小儿用药的安全性尚未确立。

1. 严重不良反应诱发哮喘（阿司匹林哮喘）：由于可诱发哮喘（频度不明），所以当出现呼吸异常、呼吸困难等初期症状时应停止使用。此外，本品诱发哮喘在贴敷数小时后出现。2. 其他不良反应皮肤：瘙痒 1.16%、发红 1.12%、皮疹为 0.1-不足 5%；斑疹、疼痛感等为 0.1% 以下。

1. 对本品或其他氟比洛芬制剂有过敏史的患者。2. 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史的患者。

1. 慎用（下述患者慎用）支气管哮喘的患者（支气管哮喘患者中包括阿司匹林哮喘患者，对这些患者可诱发其哮喘发作）。2. 重要基本注意（1）使用消炎镇痛剂为对症疗法而非对因疗法；（2）可能掩盖皮肤感染症状，故应用于伴有感染的炎症时，应合用适当抗菌药及抗真菌药；并注意观察，慎重用药。（3）应用本品治疗慢性疾患（骨关节炎）等时，需考虑药物疗法以外的其他疗法，密切观察患者的情况，注意不良反应的发生。3. 使用上的注意（1）勿应用于破损的皮肤及粘膜；（2）勿应用于皮疹部位。4. 存放注意开启后请闭好开启口的拉锁。

对于疼痛、急性炎症及慢性炎症，有优良的镇痛抗炎作用。1. 镇痛作用对于 Randall-Selitto 法（大鼠）、尿酸滑膜炎（犬）所致的疼痛反应，比基质明显具有强烈的抑制作用。2. 抗炎作用（1）对急性炎症的作用对于角叉菜胶所致的足浮肿（大鼠）、抗大鼠家免血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。对于角叉菜胶所致的背部浮肿（大鼠）、抗大鼠家兔血清所致的背部浮肿（大鼠）、紫外线红斑（豚鼠），与 1％号噪美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出同等或更强的抑制作用。（2）对慢性炎症的作用对福尔马林浸渍滤纸法所致的肉芽形成（大鼠）、佐剂型关节炎（大鼠），比基质明显具有强烈的抑制作用。对于纸盘法所致的肉芽形成（豚鼠），与 1％号吲哚美辛软膏、肾上腺素软膏及水杨酸甲酯贴相比，显示出几乎同等或更强的抑制作用。

1. 血药浓度（1）健康成年人单次贴敷时（14 小时），血药浓度的达峰时间为 13.8±1.3 小时，峰浓度为 38.5±5.9 ng/mL，半衰期为 10.4±0.8 小时。（n = 10，mean±SE）（2）健康成年人反复贴敷时（1 日 2 次，29 日），血药浓度在第 4 日后达到稳态，剥离 48 小时后从血中消失，确认没有蓄积性。2. 组织内变化用于骨关节炎等患者时的组织内变化，与等量氟比洛芬（40 mg）口服给药相比，滑膜中浓度稍低，皮下脂肪、肌肉内浓度相近。凝胶膏剂、口服制剂给药时的组织内浓度（6 小时值）FP-A：氟比洛芬凝胶膏 FP-T：氟比洛芬片3. 代谢及排泄健康成年人单次贴敷时（14 小时），至 72 小时的尿中总排泄量为 1.94%，代谢物与口服用药时几乎相同。

北京泰德制药股份有限公司

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