氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液

本品主要成分为氢溴酸高乌甲素化学名称为 (1α，14α，16β)-20-乙基-1，14，16-三甲氧乌头烷-4，8，9-三醇 4-[2-（乙酰氨基）苯甲酸酯氢溴酸盐一水化合物。分子式：C32H44N2O8 HBr H2O分子量：683.64

250 ml：氢溴酸高乌甲素 4 mg 与葡萄糖 12.5 g。

用于中度以上疼痛。

一日 4～8 mg（以氢溴酸高乌甲素计）。或遵医嘱。

本品用于儿童的安全性、有效性尚未建立。

上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。心血管系统：心悸、心律失常、心动过速、血压升高、血压降低、潮红、静脉炎、发绀。全身性反应：寒战、畏寒、发热（高热）、胸部不适、疼痛、乏力、水肿。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽。皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、皮肤肿胀、多汗。胃肠系统：恶心、呕吐、口干、反酸、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻。神经系统和精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、抽动、烦躁不安。肝胆系统：肝功能异常、肝酶升高。其他：视觉损害、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、眩晕、肢体疼痛、排尿困难。

对本品中任何成份过敏者禁用。

本品中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。同时使用其他药品，请告知医生。请放置于儿童不能触及的地方。使用前请仔细检查，如发现瓶口松动、药物浑浊、瓶身或瓶口有破裂漏气、药液中有异物等，切勿使用。本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿使用。过敏体质者、严重肝功能异常者慎用。上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

据报道，氢溴酸高乌甲素为非成瘾性镇痛药，具有较强的镇痛作用。本品还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎消肿作用。本品与哌替啶相比，镇痛效果相当，起效时间稍慢，而维持时间较长；镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的 7 倍。

据报道，氢溴酸高乌甲素无成瘾性，动物试验无致畸胎作用，亦不会发生蓄积中毒。急性毒性试验结果：大鼠经口 LD50 为 20 mg/Kg；小鼠腹腔注射 LD50 为 9.1 mg/Kg，静脉注射 LD50 为 6.9 mg/Kg。

天津市津兰药业有限公司