注射用人干扰素α1b

本品主要成份为人干扰素α1b，系由含有高效表达人干扰素α1b 基因的大肠埃希菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。辅料：人血白蛋白、氯化钠。

10 μg/支；20 μg/支；30 μg/支；40 μg/支；50 μg/支；60 μg/支。

本品适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床试验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

每支用灭菌注射用水 1 mL 溶解，肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下：慢性乙型肝炎：本品一次 30-50 μg，隔日 1 次，皮下或肌内注射，疗程 4-6 个月，可根据病情延长疗程至 1 年。可进行诱导治疗，即在治疗开始时，每天用药 1 次，0.5-1 个月后改为隔日一次，到疗程结束。慢性丙型肝炎：本品一次 30-50 μg，隔日 1 次，皮下或肌内注射。治疗 4-6 个月，无效者停用。有效者可继续治疗至 12 个月。根据病情需要，可延长至 18 个月。在治疗的第 1 个月，一日 1 次。疗程结束后随访 6-12 个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。慢性粒细胞性白血病：本品一次 30-50 μg，每日 1 次，皮下或肌内注射，连续用药 6 个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。毛细胞白血病：本品一次 30-50 μg，每日 1 次，皮下或肌内注射，连续用药 6 个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。尖锐湿疣：本品一次 10-30 μg，皮下或肌内注射，或一次 10 μg，疣体下局部注射，隔日 1 次，连续 3 周为 1 个疗程。可根据病情延长或重复疗程。肿瘤：本品一次 30-50 μg，每日 1 次或隔日 1 次，皮下或肌内注射连续用药 6 个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应，应当在适当剂量下继续用药。

本品治疗儿童病毒性疾病是可行的，未发现任何毒副反应，但目前经验尚不多，使用时应在儿科医师严密观察下，适当控制剂量，积累更多的经验。

本品不良反应温和，最常见的是发热、疲劳等反应，常在用药初期出现，多为一次性和可逆性反应；其它可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心和脱发等；少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。如出现上述患者不能忍受的严重不良反应时，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

1. 已知对干扰素制品过敏者。2. 有心绞痛、心肌梗塞病史以及其它严重心血管病史者。3. 有其它严重疾病不能耐受本品的副作用者。4. 癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者。

1. 过敏体质，特别是对多种抗生素有过敏者，本品应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。2. 使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。3. 本品溶解后应一次用完，不得分次使用。4. 本品渗透压摩尔浓度为：250-330mOsmol/kg。

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。

健康志愿者单次皮下注射本品 60µg，注射后 3.99 小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为 1.86 小时，清除相对半衰期 4.53 小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

急性毒性试验：小白鼠尾静脉注射人用量 3 倍（按体重计算）的本品，无急性毒性反应。长期毒性试验：狗注射人用剂量 5.6 倍和 28 倍；大白鼠注射人用剂量的 5.6 倍、28 倍和 140 倍（均按体重计算），分别连续注射 3 个月和 6 个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

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