注射用前列地尔乳剂

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注射用前列地尔乳剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：注射用前列地尔乳剂英文名称： Alprostadil Emulsion for Injection汉语拼音： Zhusheyong Qianliedi’er Ruji

本品主要成份为前列腺素 E1，其化学名称为：11a,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。

COOHHO OHO

分子式：C20H34O5分子量：354.48辅 料：大豆油（供注射用） 、蛋黄卵磷脂、油酸、蔗糖（供注射用）、氢氧化钠、注射用水。

本品外观为白色或类白色疏松块状物；在水中溶解后，外观为白色或类白色乳状液体，略带粘性，有特殊气味。

1． 治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。2． 脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。3． 动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。4． 用于慢性肝炎的辅助治疗。

（1）5μg ； （2）10μg。

成人一日一次 ，5μg 或 10μg 溶解在 10ml 生理盐水或 5%葡萄糖注射液中，缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

第 2 页/共 3 页1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬、瘙痒等。3．循环系统：有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。6. 血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7. 其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

1. 严重心衰（心功能不全）患者。2. 妊娠或可能妊娠的妇女。3. 既往对本制剂有过敏史的患者。

（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。2．用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。

（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。（2）本制剂与输液混合后在 2 小时内使用。残液不能再使用。（3）不能使用冻结的药品。（4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。

妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。

小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

无特殊提示，请遵医嘱。

避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。

第 3 页/共 3 页目前尚无每日剂量超过 120μg 的文献报道。

1. 药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。2. 毒理作用静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素 E1）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

以[3H]标记的本品静脉给予大鼠5 分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合，在血中代谢较快，其代谢产物（ 13、14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后 24 小时内尿中排泄大约 90%，其余经粪便排泄。后 24 小时内尿中排泄大约 90%，其余经粪便排泄。

密封，遮光，2～8℃保存。

1 支/盒。

24 个月。

5µg/支： 国药准字 H×××10µg/支： 国药准字 H×××

企业名称：辽宁中海康生物制药股份有限公司地 址：辽宁省本溪市溪湖区石桥子华佗大街55 号邮政编码：117004电话号码：024-45628266传真号码：024-45858335网 址：www.lnzhk.com