注射用盐酸氨溴索

本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名为：反式-4-[(2-氨基-3，5 二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐分子式：C13H18Br2N2O·HCl分子量：414.57辅 料：甘露醇

15 mg；30mg

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

本品每 15 mg 用 5 ml 无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射；亦可与葡萄糖、果糖、0.9% 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴。本品不宜与碱性溶液混合，在 PH 大于 6.3 的溶液中，可能会导致产生氨溴索游离碱沉淀。

每天 2-3 次，每次 15 mg；严重病例可以增至每次 30 mg；

每天 2-3 次，每次 15 mg；

每天 3 次，每次 7.5 mg；

每天 2 次，每次 7.5 mg；均为缓慢静脉注射。婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗

每日用药总量以婴儿体重 30 mg/kg，分 4 次给药，应使用注射泵给药，静脉注射时间至少 5 分钟

见用法用量。

非常常见 ≥ 1/10常见 ≥ 1/100，但 ＜ 1/10不常见 ≥ 1/1000，但 ＜ 1/100罕见 ≥ 1/10000，但 ＜ 1/1000非常罕见 ＜1/10000未知 现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见：红斑。未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。胃肠疾病不常见：口干、便秘、流涎、咽干。未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。呼吸系统、胸廓和纵膈疾病不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。肾脏和泌尿系统疾病不常见：排尿困难全身性疾病以及给药局部异常不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

已知对盐酸氨溴索或其它配方成份过敏者禁用。

警告该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用

肝、肾功能不全者；胃溃疡患者；支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；青光眼患者。一般注意事项禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。禁止本品（pH5.0）与 pH 大于 6.3 的其他偏碱性溶液混合。因为 pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。若静脉用药时注射速度过快、极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如 Stevens-Johnson 综合征和 Lyell's 综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

本品具有促进粘液排除及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品时，病人粘液的分泌可恢复至正常状态，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道上粘膜的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

血清半衰期 7-12 小时，主要由肝代谢，90% 由肾脏清除，未发现蓄积。

急性毒性试验中 LD50；小鼠口服为 300 mg/kg；静脉注射为 140 mg/kg；氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性（Ames 和微核试验）。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

常州四药制药有限公司