注射用胸腺五肽

本品主要成份为胸腺五肽，辅料为甘露醇。化学名称：N-[N-[N-[NαL-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。分子式：C30H49N9O9分子量：679.77

10 mg（按胸腺五肽计）

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无 1 mg 以上剂量用药安全性和有效性的资料：1. 用于 18 岁以上的慢性乙型肝炎患者。因 18 岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。2. 各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病。3. 某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。4. 各种细胞免疫功能低下的疾病。5. 肿瘤的辅助治疗。

肌内注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到 50 mg 剂量。

使用本品请遵医嘱。国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

在 18 岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。慢性乙型肝炎患者使用时可能 ALT 水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续

对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。治疗期间应定期检查肝功能。18 岁以下患者慎用。

本品为免疫调节药。具有诱导 T 细胞分化、促进 T 淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节 T 淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高 cAMP 水平，促进 T 细胞分化，并与 T 细胞特异受体结合，使细胞内 GMP 水平提高，从而诱发一系列细胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。

胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为 30 秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可在 3.5～7 分钟，人唾液中 10 分钟后能保留 25% 不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

大鼠和犬皮下给药 12 个月，剂量为 4、20、80 mg/kg 天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

武汉华龙生物制药有限公司

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