注射用胸腺法新

每瓶含胸腺法新 1.6 mg。辅料：甘露醇、无水磷酸氢二钠。结构式：N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu- Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH分子式：C129H215N33O55分子量：3108.28

1.6 mg

1. 慢性乙型肝炎。2. 作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

用前每瓶胸腺法新（1.6 mg）以 1 mL 注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次 1.6 mg，每周 2 次，两次相隔 3-4 天。连续给药 6 个月（共 52 针），其间不应间断。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次 1.6 mg，每周 2 次，两次相隔 3-4 天，连续 4 周（共 8 针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。

对 18 岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可能有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现 ALT 水平暂时波动至基础值两倍以上，此时通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

1. 当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清 ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝 e 抗原（HBeAg），表面抗原（HBsAg），HBV-DNA 和 ALT 酶，亦应在治疗完毕后 2、4 和 6 个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。2. 本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进 T 淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后 T 细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素 2、白介素 3 等淋巴因子水平，同时增加 T 细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对 CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前 NK 细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白 A 激活后小鼠淋巴细胞白介素 2 受体的表达水平，同时提高白介素 2 的分泌水平。

健康人单次皮下注射胸腺法新 1.6 mg，血药峰浓度约为 37.51 ng/mL，达峰时间约为 1.67 小时，AUC0-15约为 152.15 ng/mL·h，半衰期约为 1.65 小时。

遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

成都地奥九泓制药厂

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