注射用重组人凝血因子Ⅷ

注射用重组人凝血因子Ⅷ说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：注射用重组人凝血因子Ⅷ商品名称：凝唯（Nuwiq）英文名称：Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ for Injection汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Ningxueyinzi Ⅷ

重组人凝血因子Ⅷ，通过重组 DNA 技术在基因修饰的人胚肾（HEK）293 细胞中产生。不含防腐剂和抗生素。

粉末：蔗糖、氯化钠、二水合氯化钙、盐酸精氨酸、枸橼酸钠二水合物、泊洛沙姆 188

稀释剂：灭菌注射用水

粉末：应为白色疏松体，可能散有少量白色粉末。复溶后应为无色澄明溶液，几乎无可见微粒。

稀释剂：无色的澄明液体；无臭。

本品适用于治疗和预防血友病 A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者的出血。本品不适用于治疗血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）。

250 IU/瓶，500 IU/瓶，1000 IU/瓶，2000 IU/瓶。

本品应在有血友病治疗经验的医师指导下使用。

治疗监测在治疗过程中，建议适当确定Ⅷ 因子水平，以指导用药剂量和重复输注频次。患者对Ⅷ因子的应答情况可能存在个体差异，表现出不同的半衰期和活性回收率。对于体重偏轻或超重的患者，可能需要基于体重调整 剂量。特别是当患者进行重大外科手术时，通过凝血分析（血浆因子Ⅷ活性）对替代治疗进行精确监测是不可或缺的。

当采用基于体外的活化部分凝血活酶时间 （APTT）的一期法来测定患者血液样本中的Ⅷ因子活性时，APTT 试剂类型和所用参比标准品会对血浆Ⅷ因子活性测定结果产生显著影响。此外，通过基于 APTT 的一期法获得的测定结果与通过《 欧洲药典》显色法获得的测定结果之间可能存在显著差异 。当实验室和/或试剂发生变化时， 这一点尤为重要。

用量替代治疗的剂量和持续时间取决于Ⅷ 因子缺乏的严重程度、 出血部位和程度，以及患者的临床状况。

基于 WHO 现行的Ⅷ因子产品标准， 给予的Ⅷ因子单位采用国际单位（IU）表示。血浆中的Ⅷ因子活性以百分比（相对于正常人血浆）表示，或 最好以国际单位（相对于血浆中Ⅷ因子的国际标准）表示。

一个国际单位（IU）的Ⅷ因子活性相当于 1 mL 正常人血浆中的Ⅷ因子含量。

按需治疗计算所需的Ⅷ因子剂量基于实证经验 ，即针对每千克体重给予 1 个国际单位（IU）的Ⅷ 因子时可使血浆Ⅷ因子活性相对于正常活性提高约 2% 或使其水平升高 2 IU/dL。使

所需剂量 (IU) = 体重 (kg) × 期望的 Ⅷ因子升高幅度 (%或 IU/dL) × 0.5 [(IU/kg) /(IU/dL)]

预期的Ⅷ因子升高幅度（正常值的 %）=2 ×给药剂量 (𝐼𝐼𝐼𝐼)体重 (𝑘𝑘𝑘𝑘)

给药剂量和给药频率均应依据本品在每个病例中的临床效果而定。

当发生以下出血事件时 ，Ⅷ因子活性不应低于 对应时期内规定的血浆活性水平（按 正常值的%或 IU/dL） 。下表可用于指导出血事件和手术中的给药。

出血程度/手术类型所需的Ⅷ因子水平 (%)(IU/dL) 给药频率（小时）/治疗持续时间（天）出血早期关节积血、肌肉出血或口腔出血20–40 每 12-24 小时重复给药一次。至少治疗1 天，直到出血事件引起的疼痛缓解或达到治愈。更广泛的关节积血、肌肉出血或血肿30–60 每 12-24 小时重复输注一次，持续 3-4天或更长时间，直到疼痛和急性功能障碍缓解。

危及生命的出血 60–100 每 8-24 小时重复输注一次，直到危及生命状态解除。手术小手术包括拔牙30–60 每 24 小时一次，至少1 天，直至伤口愈合。大手术 80–100（术前和术后）每 8-24 小时重复输注一次，直到伤口充分愈合，然后再治疗至少 7 天，以使Ⅷ因子活性保持在 30%-60% (IU/dL)。

预防治疗对于长期预防严重血友病 A 患者出血，本品的给药剂量为 30-40 IU /kg，给药频率为隔天 1 次或每周 3 次。可根据患者反应调整该方案。在某些情况下，尤其是在年龄较小的 患者中，所需的给药间隔可能更短，剂量可能更大。

儿童人群成人、儿童和青少年中的用量相同，但儿童和青少年可能需要使用更短的剂量间隔或更高的剂量。目前可用的数据见

和

章节。

给药方法本品用于静脉输注。

建议每分钟输注不超过 4 mL。

未开封的药瓶在有效期内，本品可在室温（最高 25°C）下保存的时间不超过 1 个月。一旦从冰箱中取出该药品，就不得将其再放回冰箱。请在产品外盒上记录室温下储存的开始时间。

复溶后复溶后，在室温下储存时化学和物理的稳定性可保持 24 小时。

从微生物学角度考虑，本品在复溶后应立即使用。如果不立即使用，则在使用前，使用者应负责遵循储存时间和储存条件。

复溶溶液必须保存于室温下。复溶后不得冷藏。

制备和给药说明1. 将稀释剂（灭菌注射用水） 和密封瓶里的冻干粉末恢复到室温。您可以通过双手握住注射器和药瓶来进行此操作，直到它们的温度与您手的温度相同。请勿使用任何其他方式加热药瓶和预充式注射器。在调配过程中应保持此温度。2. 取下粉末药瓶的塑料 掀盖，露出橡胶塞的中央部分。请勿取下灰色塞子或药瓶顶部的金属环。3. 用一块酒精棉片擦拭药瓶顶部。让酒精风干。4. 从药液转移器包装上撕下纸盖。请勿从包装中取出转移器。5. 将粉末药瓶放在一个平面上，扶稳。拿起转移器包装，倒扣对准粉末药瓶橡胶塞的中心。用力按下转移器包装，直到转移器针穿透橡胶塞。完成此操作时，转移器将卡在药瓶上。6. 从预充式注射器包装上撕下纸盖。握住柱塞杆末端，且不要触碰轴。将柱塞杆的螺纹端连接到稀释剂注射器柱塞。顺时针旋转柱塞杆，直到感觉到有轻微的阻力。7. 注射器盖子上有齿孔，顺着齿孔线掰断注射器的防篡改塑料头。请勿触摸盖子内侧或注射器尖端。如未立即使用溶液，应使用防篡改塑料头将注射器封口，以便存放。8. 取下转移器包装并丢弃。9. 顺时针转动稀释剂注射器，直到感觉到阻力，以将其牢固地连接到药瓶转移器。10. 按下柱塞杆，将所有稀释剂缓慢注入粉末药瓶。11. 在不取下注射器的情况下，轻轻地移动或转动药瓶几次，以溶解粉末。切勿摇晃。直至粉末完全溶解。12. 给药前目视检查溶液中是否有颗粒。溶液应为无色透明，且无肉眼可见颗粒。请勿使用有絮状物或沉积物的溶液。13. 将连接到注射器的药瓶倒置，并缓慢将溶液抽到注射器中。确保药瓶的全部内容物都已转移到注射器中。14. 逆时针转动，从药瓶转移器上取下已充好药的注射器，并丢弃空药瓶。15. 溶液已配制好且可立即使用。请勿冷藏。16. 使用酒精棉片清洁注射部位。17. 将所提供的带过滤器静脉输液针连接到注射器上。将静脉输液针针头刺入静脉。如果您使用止血带来让静脉更容易看清，则应在开始输注溶液前松开止血带。由于存在形成纤维蛋白凝块的风险，因此慎防血液回流进入注射器中。18. 以缓慢速度将溶液注入静脉，速率不得快于 4 mL/分钟。

如果您在单次治疗中使用不止一瓶药物，则可以使用相同的输液针。药液转移器和注射器仅供一次性使用。

任何未使用的药品或废弃物都应按照当地要求进行处置。

安全性特征概要在使用Ⅷ因子制剂时，罕见情况下会 观察到超敏反应或过敏反应（可能包括血管性水肿、输液部位烧灼感和刺痛、寒战、潮红、头痛、低血压、困倦 、恶心、皮疹、躁动、心动过速、胸闷、刺痛感、含全身性荨麻疹在内的荨麻疹、呕吐和哮鸣 ），在某些情况

下可能进展至包括休克在内的重度速发严重过敏反应。

在接受Ⅷ因子（包括本品）治疗的血友病 A 患者中，可能会产生中和抗体（抑制物） 。一旦出现抑制物，患者表现为对治疗的临床反应不充分。在这类情况下，建议联系血友病专科治疗中心。

不良反应列表中国人群在一项针对中国重型血友病 A 患者（n = 63） 开展的临床研究期间，无药物不良反应（ADR）报告。

非中国人群在国外针对既往接受过治疗的重型血友病 A 儿童（2-11 岁，n = 58） 、青少年（12-17岁，n = 3 ）和成人（n = 129）患者中使用本品开展的临床研究期间，8 名患者（4 名成人，4 名儿童）共报告了 12 例药物不良反应（ADR）（成人 8 例，儿童 4 例 ）。

下表 1 以监管活动医学词典（MedDRA）系统器官分类（SOC 和首选术语水平）为依据。

根据以下惯例评估了发生频率：十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100 且 < 1/10）；偶见（≥ 1/1000 且 < 1/100） ；罕见（≥ 1/10000 且 < 1/1000）；十分罕见（< 1/10000）；未知（无法根据现有数据评估频率） 。

在每个频率分组内，均按照严重性降序列出不良反应。

表 1：临床研究中不良反应发生频率MedDRA 标准系统器官分类 不良反应 发生频率*血液及淋巴系统疾病 失血性贫血Ⅷ因子抑制偶见*偶见 (PTP)#十分常见 (PUP)#免疫系统疾病 超敏反应 常见*各类神经系统疾病 异常感觉头痛头晕偶见*偶见*偶见*耳及迷路类疾病 眩晕 偶见*呼吸系统、胸及纵隔疾病 呼吸困难 偶见*胃肠系统疾病 口干 偶见*各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 背痛 偶见*全身性疾病及给药部位各种反应 发热注射部位炎症注射部位疼痛难受常见*偶见*偶见*偶见*MedDRA 标准系统器官分类 不良反应 发生频率*各类检查 非中和抗体阳性（在 PTP中）偶见** 计算为总共 280 名患者中出现 ADR 的患者人数，包括 190 名既往接受过Ⅷ因子产品治疗的患者 （PTP）和 90 名既往未接受过Ⅷ因子产品治疗的患者（PUP）。# 发生频率基于对全部Ⅷ因子产品的研究，包括重型血友病 A 患者。PTP = 既往接受过Ⅷ因子产品治疗的患者，PUP = 既往未接受过Ⅷ因子产品治疗的患者

特定不良反应的描述在一名成年患者中检测到非中和性抗 Ⅷ因子抗体。由中心实验室在 8 个稀释度下对样本进行了检测。仅在稀释因子为 1 时，检测结果呈阳性，而且抗体滴度非常低。在该患者中，未通过改良的 Bethesda 测定法检测到抑制活性。 本品的临床疗效和回收率也不受影响。

儿童人群儿童和青少年的不良反应频率、类型和严重程度推定与成人的相同。

对本品的活性物质或

章节中所列的任何辅料有超敏反应的患者禁用。

可追溯性为了提高生物药品的可追溯性，应明确记录所给予药品的名称和批号。

超敏反应与所有静脉注射蛋白产品一样，本品 可能会引起过敏性超敏反应。除 Ⅷ因子外，本品还含有痕量人宿主细胞蛋白。如果发生超敏反应，应立即停用本品并 联系医师。应告知患者超敏反应的早期体征，包括荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、喘 鸣、低血压和速发严重过敏反应。

如果发生休克，应实施标准抗休克治疗。

抑制物使用Ⅷ因子产品治疗血友病 A 的患者可能产生中和抗体（抑制物）。这些抑制物通常是专门抗Ⅷ因子促凝血活性的 IgG 免疫球蛋白，可使用改良的测定法按每毫升血浆中的Bethesda 单位数（BU）来定量。形成抑制物的风险与疾病严重程 度及Ⅷ因子的暴露相关，前 50 个暴露日内风险最高，且可持续终生（但偶见该风险） 。

在既往接受治疗超过 100 个暴露日并有抑制物形成史患者中，从一种Ⅷ因子产品更换为另一种之后， 有观察到复发性抑制物（低滴度）的病例。因此，建议在更换任何产品后，应密切监测患者是否出现抑制物。

抑制物形成的临床意义取决于抑制物的滴度， 与高滴度抑制物相比， 一过性存在或持续性低滴度的低滴度抑制物导致临床疗效不佳的风险较低。

一般而言，所有接受凝血因子Ⅷ 产品治疗的患者均 应通过适当的临床观察和实验室检查来仔细监测抑制物的 产生情况。如果血浆中 Ⅷ因子活性未 达到预期的水平，或者在合适的剂量下 出血未能得到控制，则应检测是否存在Ⅷ 因子抑制物。在抑制物水平较高的患者中Ⅷ 因子治疗可能无效，从而应考虑其他治疗选择。这些患者的治疗应在有血友病和Ⅷ因子抑制物诊疗经验的医师指导下进行。

心血管事件在有心血管风险因素的患者中，使用Ⅷ因子替代治疗可能会增加心血管风险。

导管相关并发症如果需要使用中心静脉通路装置（C VA D），则应考虑 CV AD 相关并发症的风险，包括局部感染、菌血症和插管部位血栓形成。

儿童人群所列的警告和注意事项适用于成人、儿童和青少年。

辅料相关考虑事项（钠含量）本品每瓶含钠不高于 18.4 mg，对于控制钠摄入的患者需要考虑。

尚未针对本品进行过动物生殖研究。

由于血友病 A 在女性中罕有发生，尚没有在妊娠和哺乳期间使用Ⅷ因子产品的经验。因此，仅在有明确指征的情况下，才能在妊娠女性和哺乳期女性中使用本品。

尚无可用的对生殖能力影响的数据。

依据目前的临床经验，Ⅷ因子在儿童患者中的半衰期 (T1/2) 和增量回收率（IVR） 低于成人，2-5 岁年龄组儿童的全身药物清除率显著高于成人。在年龄 2-5 岁的儿童患者中，应考虑更高剂量和/或更高频率的预防性治疗给药方案。请参见“药代动力学”。

在目前的临床研究中，纳入的 65 岁或以上受试者数量有限。

尚未开展本品与其他药物的相互作用研究。

尚无本品使用过量的相关报告。

作用机制请参见

章节。

药代动力学中国成人和青少年人群表 2：本品（剂量：50 ± 5 IU/kg ）在既往接受过治疗的重型血友病 A 成人 （n = 13 ）和青少年（n = 7）患者中的 PK 参数PK 参数 一期法成人 青少年平均值 ± SD 中位值（范围） 平均值 ± SD 中位值（范围）AUC（小时*IU/mL） 9.5 ± 1.4 10.0 (5.2 – 16.3) 8.5 ± 1.4 8.5 (5.2 – 16.8)T1/2（小时） 10.2 ± 1.4 9.0 (6.3– 18.0) 10.4 ± 1.1 10.2 (8.4 – 12.5)IVR (%/IU/kg) 1.8 ± 1.4 1.8 (1.1 – 3.1) 1.5 ± 1.3 1.4 (1.1 – 2.6)CL（mL/小时/kg） 5.4 ± 1.4 5.0 (3.3-9.5) 6.1 ± 1.4 6.1 (3.0-9.6)AUC = 曲线下面积 (FⅧ:C)；T1/2 = 终末半衰期；IVR = 增量回收率；CL = 清除率；SD = 标准差

非中国人群表 3：本品（剂量：50 IU/kg）在既往接受过治疗的重型血友病 A 成人患者（年龄：18-65 岁；n = 20）中的 PK 参数PK 参数 显色法平均值 ± SD 中位值（范围）AUC（小时*IU/mL） 22.6 ± 8.0 22.3 (8.4 – 38.1)T1/2（小时） 14.7 ± 10.4 12.5 (5.4 – 55.6)IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 2.5 (1.7 – 3.2)CL（mL/小时/kg） 3.0 ± 1.2 2.7 (1.5-6.4)AUC = 曲线下面积 (FⅧ:C)；T1/2 = 终末半衰期；IVR = 增量回收率；CL = 清除率；SD = 标准差

表 4：本品（剂量：50 IU/kg）在既往接受过治疗的 6 至 12 岁重型血友病 A 儿童（n =12）中的 PK 参数PK 参数 显色法平均值 ± SD 中位值（范围）AUC（小时*IU/mL） 13.2 ± 3.4 12.8 (7.8 – 19.1)T1/2（小时） 10.0 ± 1.9 9.9 (7.6 – 14.1)IVR (%/IU/kg) 1.9 ± 0.4 1.9 (1.2 – 2.6)CL（mL/小时/kg） 4.3 ± 1.2 4.2 (2.8 - 6.9)AUC = 曲线下面积 (FⅧ:C)；T1/2 = 终末半衰期；IVR = 增量回收率；CL = 清除率；SD = 标准差

表 5：本品（剂量：50 IU/kg ）在既往接受过治疗的 2 至 5 岁重型血友病 A 儿童（n =13）中的 PK 参数PK 参数 显色法平均值 ± SD 中位值（范围）AUC（小时*IU/mL） 11.7 ± 5.3 10.5 (4.9 – 23.8)T1/2（小时） 9.5 ± 3.3 8.2 (4.3 – 17.3)IVR (%/IU/kg) 1.9 ± 0.3 1.8 (1.5 – 2.4)CL（mL/小时/kg） 5.4 ± 2.4 5.1 ( 2.3 – 10.9)AUC = 曲线下面积 (FⅧ:C)；T1/2 = 终末半衰期；IVR = 增量回收率；CL = 清除率；SD = 标准差

儿童人群从文献中获知 ，年龄较小儿童的回收率和半衰期低于成人，清除率高于成人，这可能部分归因于已知年轻患者中每千克体重的血浆容量较高。

经体重调整的亚组表 6：本品（剂量：50 IU/kg）在既往接受过治疗的非中国 18 至 65 岁重型血友病 A 成人患者（n = 20）中的经体重调整 PK 参数PK 参数 所有（n = 20）正常（n = 14）超重（n = 4）肥胖（n = 2）显色法平均值±SDAUC（小时*IU/mL）22.6 ± 8.0 20.4 ± 6.9 24.9 ± 8.9 33.5 ± 6.5T1/2（小时） 14.7 ± 10.4 14.7 ± 12.1 13.4 ± 5.9 17.2 ± 4.8IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 2.4 ± 0.4 2.7 ± 0.4 2.8 ± 0.3CL（mL/小时/kg） 3.0 ± 1.2 3.2 ± 1.3 2.6 ± 1.0 1.8 ± 0.4显色法中位值（范围）AUC（小时*IU/mL）22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1)T1/2（小时） 12.5 (5.4 - 55.6) 12.3 (5.4 - 55.6) 11.2 (9.3 - 22.0) 17.2 (13.8 - 20.6)IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) 2.4 (1.7 - 3.1) 2.8 (2.3 - 3.2) 2.8 (2.6 - 3.0)CL（mL/小时/kg） 2.7 (1.5 - 6.4) 2.8 (1.7 - 6.4) 2.5 (1.6 - 3.7) 1.8 (1.5 - 2.0)正常：BMI 18.5-25 kg/m2；超重：BMI 25-30 kg/m2；肥胖：BMI > 30 kg/m2；SD = 标准偏差

遗传药理学尚未对本品进行遗传药理学研究。

中国人群预防性治疗：已经获得了在 63 名既往接受过治疗的中国患者中的数据：24 名 6-11岁儿童、15 名 12-17 岁青少年以及 24 名成人。每次预防性输注的中位剂量为 35.1 IU/kg。在本研究中，所有出血事件的中位（四分位差 [IQR]）年化出血率（ABR）为 2.12（0,5.99），自发性出血事件的ABR 为 0.00（0, 3.82），创伤性出血事件 的ABR为 1.85（0,3.84）。与成人（0.00 [0, 2.90] ）相比，儿童 （1.92 [0, 2.87] ）和青少年亚组（1.97 [0,3.89]）自发性出血事件的中位 ABR 更高。

出血治疗：本研究中， 173次治疗中出现的出血事件的中位剂量为 35.7 IU/kg。大多数出血事件（141 [81.5%]）在 1 次（121次出血事件）或 2 次（20次出血事件）输注后缓解。

围手术期的止血效果：在 5 名既往接受过治疗的重型血友病A患者中（FVIII:C < 1%），6 次手术（5 次大手术和 1 次小手术）在手术之前或之后需要输注本品。4 例手术的总体疗效被评定为极好，另外 1 例大手术和 1 例小手术的疗效评定不明确。

非中国 ≥ 12 岁成人和青少年人群预防性治疗：在一项针对 32 名重型血友病A成人患者进行的临床研究中，本品用于预防性治疗的中位消耗量为 468.7 IU/kg/月。

出血治疗： 在接受预防性治疗的患者中，用于治疗突破性出血事件的中位剂量为 33.0IU/kg。在另一项临床研究中，22 名成人患者接受本品用于按需治疗。总共治疗了 986次出血，使用的中位剂量为 30.9 IU/kg。一般而言，轻度出血所需的剂量略低，而更严重的出血则需高达三倍的中位剂量。

个体化预防性治疗：在 66 名既往接受过Ⅷ因子产品治疗的重型血友病A成人患者中，评估了基于 PK 的个体化预防性治疗。在 1-3 个月的标准预防性治疗阶段（给药频率：隔天1次或每周3次）后，44 名（67%）患者根据其 PK 评估结果转换为另一种给药方案，40 名患者根据分配的给药和治疗方案完成了 6 个月的预防性治疗。在这些患者中，34名（85%）患者每周接受两次或更少治疗。33 名 （82.5%）患者没有出现任何出血，36名（90.0%）患者没有发生自发性出血。年化出血率的平均值 ± 标准差（SD）为 1.2 ±3.9，剂量的平均值 ± SD 为每次注射 52.2 ± 12.2 IU/kg 以及每周 99.7 ± 25.6 IU/kg。

值得注意的是，不同 的因子Ⅷ产品之间、不同的临床研究之间， 年化出血率（ABR）不具有可比性。

儿童人群中国儿童人群已经获得了在 24 名患有重型血友病A既往接受过治疗的 6-11 岁中国儿童中的数据。每次预防性输注的中位剂量为 34.9 IU/kg。 本品 用于预防性治疗的每月中位消耗量为426.0 IU/kg。治疗出血所需的中位剂量为 35.7 IU/kg。

非中国儿童人群已经获得了29 名既往接受过治疗的 2-5 岁儿童、31 名 6-12 岁儿童以及 1 名 14 岁青少年的数据。每次预防性输注的中位剂量为 37.8 IU/kg。20 名患者使用的中位剂量大于45 IU/kg。本品用于预防性治疗的每月中位消耗量为 521.9 IU/kg。与成人（33.0 IU/kg）相比，儿童（43.9 IU/kg） 需要使用更高的中位剂量来治疗出血，而且治疗中重度出血所需的中位剂量也高于治疗轻度出血所需的中位剂量（78.2 IU/kg 对 41.7 IU/kg） 。年龄较小的儿童一般都需要较高的中位剂量（6-12 岁：43.9 IU/kg；2-5 岁：52.6 IU/kg）。

药理作用本品能够暂时代替有效止血所需的凝血因子Ⅷ。血友病 A 是一种以功能性凝血因子Ⅷ缺乏为特征的出血疾病，该类患者血液凝固时间延长，通过活化部分凝血活酶时间（APTT）来测定。本品给药可使 APTT 在有效给药期内恢复正常。

毒理研究本品未进行遗传毒性、生殖毒性和动物致癌性试验。

贮藏在冰箱 (2°C - 8°C) 中。切勿冷冻。

将药瓶存放在原包装内，以避光保存。

有关本药品复溶后的室温储存和储存条件的信息，请参见“给药方法”章节。

-

1

瓶重组人凝血因子Ⅷ冻干粉末；-

1

支含

2.5mL

灭菌注射用水的预充式注射器；-

1

个用于复溶的一次性使用药液转移器；-

1

套一次性使用带过滤器的静脉输液针。

24

个月。

JS20240035

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Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden

+43-1-61032-0

+43-1-61032-900

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