注射用重组人干扰素γ

重组人干扰素γ

l00 万 Iu／瓶

本品批准用于治疗肝纤维化、类风湿性关节炎。

本品应在临床医师指导下使用， 每瓶制品用灭菌注射用水 1 ml 溶解，皮下或肌内注射。肝纤维化：前 3 个月，每天注射 1OO 万国际单位(Iu)；后 6 个月，隔天注射 l00 万 IU；总疗程 9 个月。类风湿性关节炎：开始时每天注射 50 万国际单位(IU)，连续 3～4 天后，无明显不良反应，将剂量增到每天 100 万 IU，第二个月开始改为隔天注射 150～200 万 IU，总疗程 3 个月，如能延长疗程为 6 个月效果更好或遵医嘱。

本品在儿童中使用经验不多，在儿童中特别幼龄儿童中使用应十分谨慎，并在儿科医师严密观察下应用。

常见的不良反应是发热，常在注射后数小时出现，持续数小时自行消退，多数为低热(38 ℃ 以下)，但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。一般用药 3～5 天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和 ALT 升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。

已知对干扰素制品、人肠杆菌来源的制品过敏者。有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。有其他严重疾病，不能耐受本品可能有的不良反应者。癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者

凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验(5000IU 皮内注射)，阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。使用前应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入火菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。制品溶解后应一次用完，不得分次使用。

干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞 HLA—II 类抗原表达。对肝星状细胞(HSc)的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。

本品肌肉或皮下注射后被缓慢吸收达 89% 以上，皮下注射的消除半衰期为 9.35 小时，皮下注射后的浓度最高峰出现在 3.4 小时以后，最高峰浓度达 37.4Iu／mg。

急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两种途径注射人用剂量 20 倍和 l00 倍剂量(按体重计算)，大白鼠肌内注射人用剂量的 20 倍和 l00 倍均无急性毒性反应。长期毒性试验：狗肌内注射人用剂量 4 倍和 20 倍本品，大白鼠肌内注射人用剂量 4 倍、20 倍和 100 倍本品，连续注射 90 天，全部动物健康存活，血液和骨髓涂片，各种生化指标。主要脏器病理切片检查，均未观察到毒性反应。

上海凯茂生物医药有限公司

上海凯茂生物医药有限公司