注射用重组人白介素-2

重组人白介素-2，人血白蛋白，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，甘露醇，十二烷基硫酸钠(SDS)。其中重组人白介素-2 是由携带人白介素-2 质粒的大肠杆菌经发酵、纯化获得。

1 ml：10 万国际单位（IU）、1 ml：20 万国际单位（IU），1 ml：50 万国际单位（IU）、1 ml：100 万国际单位（IU）

本品作为抗肿瘤的生物治疗药品，可用于转移性肾癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤的治疗，也可用于癌性胸、腹腔积液的控制。本品辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核，使用本品期间，原结核联合化疗方案以及疗程均不改变。

重组人白介素-2 每日一次，按体表面积每次 10-20 万国际单位（IU）/m2，加入到 500 ml 无菌生理盐水，静脉滴注 2-3 小时，4-6 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

重组人白介素-2 皮下注射每周 2-3 次，按体表面积每次 50-100 万国际单位（IU）/m2，2 ml 灭菌生理盐水溶解， 6 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

重组人白介素-2 每周 1-2 次，每次 20-50 万国际单位（IU），2-4 周为一疗程。或每日一次，每次 20 万国际单位（IU），4-6 周为一疗程（可与 LAK 或 TIL 联合使用）。胸腔内给药尽量将胸水抽净（一次抽不净者，在第 2 天、第 3 天…继续抽，直至抽净或基本抽净为止），并令患者变换体位，使药液与胸膜广泛接触。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

重组人白介素-2 两周一次，每次 40-100 万国际单位（IU），6 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

据瘤体大小决定用药剂量。一般剂量为每次按体表面积 20 万国际单位（IU）/m2，每周连用 4 次，2-4 周为一疗程。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

辅助用于治疗由耐药结核菌株引起的难治性肺结核：在结核病治疗的强化期，与抗结核药联合使用，其用法用量为：每次 20 万国际单位（IU），皮下注射，每日 1 次，第 1、3 月分别连续使用 30 日。

尚不明确。

各种不良反应中最常见的是发热、畏寒、疲劳，且与用药剂量有关。一般是一过性发热（38 ℃ 左右），亦可有寒战高热，停药后 3-4 小时可自行恢复正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现轻度红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

对白介素-2 或本制剂其它成分有过敏史者。高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。重组人白介素-2 既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：持续性室性心动过速；未控制的心率失常；胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；心压塞；肾功能衰竭需透析 ＞ 72 小时；昏迷或中毒性精神病 ＞ 48 小时；顽固性或难治性癫痫；肠局部缺血或穿孔；消化道出血需外科手术。

本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用；药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为无色透明液体，如遇浑浊、摇不散的沉淀、异物不可以使用；药瓶开启后，制品应一次使用完毕，不得多次使用；病人如有发热、寒战，可服用扑热息痛等药物对症处理。如有红肿，可采用冷敷、变换皮下注射部位及注射深度；病人对本品的反应和耐受性有较大的个体差异，因此应严格掌握安全剂量，使用本品时要从小剂量开始，逐渐增大剂量或遵从医嘱。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。过敏体质者，包括对抗生素过敏的患者使用本品时，应密切注意病人反应，如发生过敏反应，立即停止用药，并给予适当治疗。

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性 T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促使淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织检查，均无异常所见。

肿瘤患者恒速静脉滴注重组人白介素-2 40 万/m2，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为 6.20 min，t1/2β为 98.38 min。皮下注射该品 120 万 IU，其血药浓度变化的曲线属二室模型，t1/2α为 2.5 小时，t1/2β为 18 小时。该品皮下注射的消除速度明显低于静注。重组人白介素-2 在体内主要分布在肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶 D 分解该品。

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