注射用重组人白介素-2（I）

重组人白介素-2(I)。本品系由含有高效表达人白细胞介素-2(I)[简称人白介素-2(I)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含稳定剂，不含防腐剂和抗生素。辅料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；十二烷基硫酸钠。

20 万 IU/支，50 万 IU/支，100 万 IU/支，200 万 IU/支。装量：加入 2.0 ml 灭菌注射用水或无菌生理盐水复溶。

用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制。也可以用于淋巴因子 激活的杀伤细胞的培养。用于手术、化疗及放疗后的癌症患者的治疗，可加强机体免疫功能。用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

本品应在临床医师指导下使用。注射时用灭菌注射用水或无菌生理盐水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法 (或遵医嘱)。

1. 皮下(或肌肉)注射：重组人白介素-2(I)20-100 万国际单位/次，加 2 毫升无菌生理盐水溶解，皮下(或肌肉)注射，1~2 次/天，15-20 天为一疗程。2. 静脉注射：60-200 万国际单位/次，加无菌生理盐水 500 毫升，滴注时间不少于 4 小时，每天 1 次，15-20 天为一疗程。3. 介入动脉灌注：100-200 万国际单位/次，2-4 周一次，2-4 次为一疗程。

1. 胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白介素-2(I)100-300 万国际单位/次，尽量抽去腔内积液后注入，2-3 次/周，2-4 周（或积液消失）为一疗程。2. 心包积液：心包内注射，200 万国际单位/次，尽量抽去心包积液后注入，1 次/周，2-3 周（或积液消失）为一疗程。3. 肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，10-20 万国际单位/次，隔日一次，4-6 次为一疗程。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38°C 左右)，亦可有寒战高热，停药后 3-4 小时体温多自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

对品成份有过敏史的病人；高热、严重心脏病、低血压者，严重肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者；重组人白介素-2 既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：1. 持续性室性心动过速；2. 未控制的心率失常；3. 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；4. 心压塞；5. 肾功能衰竭需透析 > 72 小时；6. 昏迷或中毒性精神病；7. 顽固性或难治性癱痫；8. 肠局部缺血或穿孔；9. 消化道出血需外科手术。

本品遵医嘱使用。药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加无菌生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。药物过量可引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性 T 细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检査、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶 D 分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为 13 分钟和 85 分钟左右。

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