注射用门冬氨酸鸟氨酸

化学名称：(S)-2,5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸盐。

分子式：C9H19N3O6分子量：265.27

2.5g

治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适用于因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。

急性肝炎，每天 5-10 g 静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天 10-20 g 静脉滴注（病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过 40 g 为宜）。肝昏迷治疗可以参考以下方案：第一天的第一个 6 小时内用 20 g，第二个 6 小时内分两次给药，每次 10 g，静脉滴注。使用时先将本品用适量注射用水充分溶解，再加入到 0.9% 的氯化钠注射液或 5%、10% 的葡萄糖注射液中，最终门冬氨酸鸟氨酸的浓度不超过 2%，缓慢静脉滴注。

未进行该项试验且无可参考文献。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件病例报告（发生率未知）：胃肠损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适；全身性损害：胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛；神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木；皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗；心血管系统损害：心悸、一过性血压升高；呼吸系统损害：呼吸困难、憋气、呼吸急促；免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克；血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。注射用门冬氨酸鸟氨酸的耐受性好，大多数不良反应都很轻微。减少用量（ ≤ 40 g/L）或减慢滴速（ ≤ 40 滴/分）时，以上反应会明显减轻。

对于本品中任何成份过敏者禁用。严重肾功能不全的患者（诊断标准是血清中肌酐水平超过 3 mg/100 mL）禁用。

1. 上市后监测到本制剂有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2. 用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。3. 有文献报道，门冬氨酸鸟氨酸与维生素 K1 等存在配伍禁忌，为保证用药安全，尽量避免连续静点门冬氨酸鸟氨酸和上述药品，如果连续静点，中间可以用生理盐水对输液管道进行冲洗，确保用药安全。4. 如果患者的肝功能损伤严重，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。5. 门冬氨酸鸟氨酸治疗过程中，由于疾病程度不同，驾驶和机械操作的能力会有不同程度影响。

本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。谷氨酰胺是氨的解毒产物，同时也是氨的储存及运输形式；在生理和病理条件下，尿素的合成及谷氨酰胺的合成会受到鸟氨酸、门冬氨酸和其他二羧基化合物的影响。鸟氨酸几乎涉及尿素循环的活化和氨的解毒的全过程。在此过程中形成精氨酸，继而分裂出尿素形成鸟氨酸。门冬氨酸参与肝细胞内核酸的合成，以利于修复被损伤的肝细胞。另外，由于门冬氨酸对肝细胞内三羧酸循环代谢过程的间接促进作用，促进了肝细胞内的能量生成，使得被损伤的肝细胞的各项功能得以恢复。

据文献报道：本品单剂量静脉给药（5 g 加入到 250 mL 的 0.9% 氯化钠溶液中，给 10 名空腹健康受试者静脉滴注 30 分钟），发现血浓呈双项分布，在开始滴注后 30 分钟鸟氨酸的峰浓度接近基线值 10 倍并在 7 小时内降到正常水平，鸟氨酸药时曲线下面积 （AUC） 为 1390μmol·h/L。

武汉启瑞药业有限公司

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