注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 - 药品说明书 - 桂人药信

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 - 药品说明书 - 桂人药信 - 桂人药信

基本信息

生产企业: 哈药集团制药总厂

说明书正文

说明书内容仅供信息查询，具体用药请遵医嘱或以企业/监管公开资料为准。

成份

本品为复方制剂，其组份为：每支含阿莫西林 2.0 g，舒巴坦 1.0 g。

规格

3.0 g（阿莫西林 2.0 g、舒巴坦 1.0 g）。1.5 g（阿莫西林 1.0 g 与舒巴坦 0.5 g）。0.75 g（阿莫西林 0.5 g、舒巴坦 0.25 g）。

适应症

本品含β-内酰胺酶抑制剂.舒巴坦，适用于产酶耐药菌引起的下列感染性疾病，包括：上呼吸道感染

：

如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等。

下呼吸道感染：

如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张、脓胸、肺脓肿。

泌尿生殖系统感染：

如肾盂肾炎、膀胱炎和尿道炎等。皮肤及软组织感染

：

如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病：淋病等。

盆腔感染：

妇科感染、产后感染等。

口腔脓肿：

如手术用药等。

严重系统感染：

如脑膜炎、细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。

用法用量

静脉滴注，用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后，再加入 0.9% 氯化钠注射液 100 ml 中静脉滴注，每次滴注时间不少于 30-40 分钟。

成人剂量：

每次 0.75 g（1/4 支，含阿莫西林 0.5 g.舒巴坦 0.25 g）-1.5 g（1/2 支，含阿莫西林 1.0 g.舒巴坦 0.5 g），每日 3-4 次。根据病情可增加剂量，但舒巴坦每日最大剂量不能超过 4.0 g。中、重度感染用量为一日 4.5 g-6.0 g（1.5 支-2 支）.严重感染用量为一日 9.0 g（3 支）或 150 mg/kg，分 2-3 次静滴。疗程 7-14 天，重症感染者可适当延长疗程。

儿童用药

由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的消除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量。

不良反应

本品通常耐受性良好，常见不良反应为：

胃肠道反应：

如腹泻、恶心、呕吐等。

皮肤反应：

发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等。

过敏反应：

如皮疹、口唇肿胀和口腔粘膜溃烂等。

其他：

一过性 ALT 升高等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。对青霉素过敏者，有可能发生严重过敏反应。

禁忌

对青霉素类药物过敏者禁用。

注意事项

品含阿莫西林，其为青霉素类药品，使用本品前应进行青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。使用本品后，使用 Clinitest.Benedict 溶液或 Fehling 溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如 Clinistix 或 Tes-Tape 法）进行此项检查。孕妇使用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇、葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。接受别嘌醇（Allopurinol）或双硫仑（Disulfiram）治疗的病人，不宜使用本品。

药理作用

本品为由阿莫西林钠与舒巴坦钠以 2：1 配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似，主要作用在其繁殖阶段。通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；舒巴坦钠能抑制大部分细菌所产生的β-内酰胺酶（II 型至 IV 型）.其稳定性优于其它β一内酰胺酶抑制剂，它能迅速贯穿细菌细胞壁并不可逆地破坏β-内酰胺酶，使细菌恢复对阿莫西林的敏感性。体外试验和临床使用结果均表明，阿莫西林对以下多数微生物有效：

革兰氏阳性需氧微生物：

粪链球菌、葡萄球菌属（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、肺炎链球菌、链球菌属（仅限于α和β溶血性菌株）。

革兰氏阴性需氧微生物：

大肠杆菌（仅限于 p-内酰胺酶阴性菌株）、流感嗜血杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、奈瑟氏淋球菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）、奇异变形杆菌（仅限于β-内酰胺酶阴性菌株）。

药代动力学

我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料。

毒理研究

目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。阿莫西林

遗传毒性：

尚无单药的遗传毒性研究资料，但是本品与克拉维酸钾以 4：1 混合的试验结果表明.Ames 试验和酵母菌基因回复突变试验结果均未发现有致突变性；小鼠淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性，但是，在该试验中出现突变率升高趋势的剂量下，细胞的活存也同时降低。小鼠微核试验和小鼠显性致死试验结果均为阴性。

生殖毒性：

在大鼠多代生殖研究中，剂量达 500 mg/kg/日（按体表面积计算，约为人用剂量的 3 倍）时，未见对生育力的损伤.对生殖功能也未见不良反应。小鼠和大鼠的生殖研究表明，在剂量达人用剂量的 10 倍时，未见对生育力和对胎儿的损害。分娩过程中口服氨苄西林类抗生素的吸收量很少。豚鼠的研究表明，静脉注射氨苄西林.可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率，但是可一定程度地提高收缩的幅度和持续时间，但是，尚不知阿莫西林在临床中使用对分娩的影响。

致癌性：

尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究。舒巴坦

遗传毒性：

尚未见有研究报道。

生殖毒性：

在给予小鼠、大鼠和兔的剂量达人用剂量的 10 倍时，未发现本品有生育力损伤和对胎儿的毒性。

致癌性：

尚未见有研究报道。

生产企业

哈药集团制药总厂