注射用鼠神经生长因子

本品活性成份为小鼠颌下腺中提取的神经生长因子（mNGF），辅料为人血白蛋白、氯化钠和甘露醇。

18 μg（＞9000U）/支。

用于治疗正己烷中毒性周围神经病。本品通过促进神经损伤恢复发挥作用。

每次 1 支，用 2 ml 注射用水溶解后肌肉注射。一天 1 次，4 周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。无严重不良反应。临床试验中发现有个别患者出现一过性转氨酶升高。用药后常见注射部位痛或注射侧下肢疼痛（发生率分别为 85% 和 29%），一般不需处理，个别症状较重者，口服镇痛剂即可缓解。偶见其它症状（如头晕、失眠等），发生率与安慰剂组比较无明显差别。

对本品过敏者禁用。

过敏体质者慎用。本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可使用。使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。

本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经的恢复作用。

目前尚无人体药代动力学资料。

大鼠肌肉注射 mNGF 32 μg/kg 符合一室一级吸收模型，达峰时间为 4.01 h，t1/2（ka）为 1.87 h，t1/2（ke）为 4.71 h，肌注后 24 小时内吸收百分率分别为 87.3%。大多数器官组织内125I-mNGF 分布远低于血浆，胃、肾组织中放射性较高，其次是肝、肺、脾，睾丸、前列腺等组织，脑中也有一定分布，排泄途径主要为肾脏，后 12 小时时血浆蛋白结合率为 92.8%。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验：采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计,观察注射用鼠神经生长因子对正己烷中毒性周围神经病的疗效、安全性,给药方法为 9000U,肌肉注射,每日 1 次,连续给药 56 天,结果:可用于分析的病例数为 101 例,其中试验组 68 例对照组 33 例;以神经体征总增分率判断疗效,治疗 4 周或 8 周后,试验组和对照组间的分值差比较有显著差异(P 值<0.0001),试验组在疗程 8 周结束时的有效率(包括接近正常和明显改善)达 95.59%,而安慰组为 90.9%,两组间有显著差异。试验结果表明本品治疗正己烷中毒性周围神经病有一定疗效。Ⅳ期临床试验:结果表明本药品安全性较好,试验过程中未发生任何严重不良事件,注射部位疼痛是主要的不良反应,重度患者 112 天连续用药,除局部注射部位疼痛外,未发现其他不良反应。

Wistar 大鼠肌注本品剂量分别为 30 μg/kg、60 μg/kg 和 120 μg/kg、连续给药 12 周，仅见 120 μg/kg 剂量组的动物在给药 28 天后出现食欲减低，体重增长延缓，活动减少等。杂种犬肌注本品高剂量为 17.8 μg/kg，连续给药 60 天后，动物未见明显毒性反应。上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达 200 μg/kg 时，对动物的生育力，胚胎器官形成及对 F1 代仔鼠的发育无明显的影响。

未名生物医药有限公司

未名生物医药有限公司