注射用鼠神经生长因子

本品主要成份为从小鼠颌下腺中提取的神经生长因子，是一种分子量为 26.5KD 的生物活性蛋白。辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、人血白蛋白、甘露醇。

30 μg（15000U）/瓶。

本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

临用前每瓶用 2 mL 氯化钠注射液（或灭菌注射用水）溶解。肌肉注射，每日 30 μg（一瓶），一日 1 次，3-6 周为一疗程。

在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

临床试验中发现有局部疼痛、偶见荨麻疹。局部疼痛的发生率在对照组为 10.68%，治疗组为 13.470%，停药后可自行缓解，一般不需特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。未见其它不良反应。全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。

本品过敏者禁用。

1. 使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不得使用。2. 本品在加入氯化钠注射液（或灭菌注射用水）轻微震荡后即可完全溶解，如发现有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不得使用。3. 用药过程中如有任何不适症状，请及时与经治医生联系。4. 应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。

本品肌肉注射对大鼠或小鼠坐骨神经夹伤、丙烯酰胺造成的大鼠周围神经损伤、腹腔注射 6-羟基多巴胺造成的大鼠交感神经末梢损伤具有促进损伤恢复的作用。本品肌肉或球后注射治疗后，二硫化碳致视神经损害模型大鼠的闪光视觉诱发电位（PREP）和模式反转诱发电位（FEP）各波潜伏时均较对照组缩短（p＜0.05）。

小鼠肌肉注射 10 μg／kg 的125I-NGF 血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2（β）为 4.83hr，Tmax 为 0.71 hr，Cmax 为 1.74 ng/mL，生物利用度为 52.7%。胃、肠、肾等组织的浓度最高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出为主，48hr 排出总放射性的 65. 5%。Ing/mL125I-NGF 与人血浆蛋白结合率为 25.1%。

采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。本品肌肉注射，30 μg/次，一天一次连续给药 6 周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和 P-VEP 的恢复速度。结果显示：本品给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率（分别为 58.55% 和 77.96%）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有肯定疗效。

重复给药毒性：Beagle 犬和 Wistar 大鼠肌肉注射本品，剂量为 40pg/kg、 200 μg／kg，犬连续给药 8 周，大鼠连续给药 12 周，给药动物各项指标未见异常，注射局部肌肉组织未见坏死及炎症反应。遗传毒性：本品 Ames 试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：昆明种小鼠肌肉注射本品，剂量为 40、80、160 μg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期毒性试验及围产期毒性试验结果显示：胎仔外观，骨骼及内脏均未见畸形，受孕率未见异常。但不同程度地影响母鼠乳汁分泌。

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

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