流感病毒亚单位疫苗

流感病毒亚单位疫苗说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：流感病毒亚单位疫苗

Subunit Influenza Vaccine

Liugan Bingdu Yadanwei Yimiao

本品系用世界卫生组织 （WHO） 推荐的甲型和乙型流行性感冒 （简称流感）病毒株， 分别接种鸡胚， 经培养、 收获病毒液、 超滤浓缩、 病毒裂解离心、 纯化、病毒灭活、再纯化收获血凝素与神经氨酸酶后制成。不含防腐剂和抗生素。

有效成份：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5ml

A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-like virus 15µg血凝素

A/Croatia/10136RV/2023(H3N2)-like virus

15µg血凝素

B/Austria/1359417/2021(B/Victoria lineage)-like virus 15µg血凝素

辅料：磷酸二氢钠、无水磷酸氢二钠、氯化钠。

本品为注射剂，为微乳白色液体。

本品用于6月龄及以上人群； 尤其推荐流感易感者及易发生相关并发症的人群，如婴幼儿、儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

接种本品后， 可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml， 含各型流感病毒株血凝素应为15µg。

（1）1岁及以上于上臂外侧三角肌肌内注射；1岁以下于大腿前外侧肌内注射最1佳。

（2）于流感流行季节前或期间进行预防接种。推荐以下免疫程序：

6~35月龄人群：接种2剂次，每次接种剂量为0.5ml，2剂间隔28天；

3岁及以上人群：接种1剂次，每次接种剂量为0.5ml。

按照国际医学科学组织委员会 （CIOMS） 推荐的不良反应发生率的分类： 十分常见（≥10%）、常见（1%-10%，含1%）、偶见（0.1%-1%，含0.1%）、罕见（0.01%-0.1%，含0.01%） 、十分罕见（＜0.01%） ，汇总安全性信息进行如下描

（1）四价流感病毒亚单位疫苗临床试验（本品安全性数据均来自于四价流感病毒亚单位疫苗临床试验）

6~35

在境内开展的两项临床试验中，共入组6~35月龄受试者2852名，其中961名受试者接种了至少1剂次四价流感病毒亚单位疫苗。 系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后30天，长期安全性观察自全程接种后31天至180天。

全身不良反应

十分常见：发热；

常见：流涕、呕吐、咳嗽、腹泻；

偶见：食欲减退、腹痛、上呼吸道感染、接种后易激惹、咽部红斑、便秘、热性惊厥、头痛、鼻塞、发声困难、口咽疼痛、痰增多、咽部肿胀、斑状皮疹、丘疹、水泡疹、恶心。

局部不良反应

常见：红斑；

偶见：肿胀、瘙痒。

3

在境内开展的两项临床试验中， 共入组3岁及以上受试者3240名， 其中1619名受试者接种了至少1剂次四价流感病毒亚单位疫苗。 系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种后30天，长期安全性观察自全程接种后31天至180天。

全身不良反应

常见：发热、咳嗽；

2偶见： 头痛、 流涕、 胸痛、 疲乏、 恶心、 呕吐、 腹痛、 腹泻、 关节痛、 肌痛、斑丘疹；

罕见：食欲减退、肢体疼痛。

局部不良反应

常见：疼痛、肿胀；

偶见：红斑、瘙痒、硬结；

罕见：青紫。

（2）同类产品境内外临床试验

除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

全身不良反应

不适、嗜睡、寒战、头晕、鼻咽炎、流感样症状、中耳炎、耳部感染、呼吸困难、吞咽困难、扁桃体炎、眩晕、淋巴结肿大、心悸、斑疹、超敏反应、咽喉刺激、多汗、过敏性紫癜、上腹痛、荨麻疹、进食障碍、湿疹、失眠、慢性支气管炎。

局部不良反应

瘀斑、皮疹、苍白、变色、灼烧感。

（3）上市后监测

除临床试验中的安全性信息外， 四价流感病毒亚单位疫苗和同类产品上市后监测获得的安全性数据 （由规模不详人群自发报告产生， 并不能准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下：

四价流感病毒亚单位疫苗上市后监测

皮肤及皮下组织类疾病：过敏性皮炎、皮疹、荨麻疹；

呼吸系统、胸及纵隔疾病：喉部疼痛；

各类神经系统疾病：头晕、嗜睡。

同类产品上市后监测

胃肠系统疾病：腹部不适、口肿胀、肿舌；

血液及淋巴系统疾病：血小板减少症；

感染及侵染类疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、结膜炎、脑脊髓炎、脊髓炎；

（1）已知对本品所含任何成份，包括辅料、甲醛、Triton N-101过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3） 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者， 有吉兰-巴雷综合征病史者。

（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

（2）预灌封注射器有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者均不得使用。

（3）本品严禁冻结，严禁分次使用，预灌封注射器开启后应立即使用。

（4）本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。

（5）严禁静脉注射。

（6）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

（7）注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。

（8）注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

（9）本品必须在有效期内使用。

（10）免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。

4

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。 若该人群使用本品，建议与医生共同获益/风险评估后决定。

目前尚未进行本品与其它疫苗或药物共同使用的临床研究。 暂无数据评价本品与其它疫苗或药物同时使用的影响。

使用免疫抑制剂可能会降低机体对本品的免疫应答。

如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物， 为避免可能的药物间相互作用，接种本品前建议咨询专业医师。

于2~8℃避光保存和运输。

预灌封注射器，1支/盒。

12个月。

YBS00032026

国药准字S* * * * * * * *

名称：江苏中慧元通生物科技股份有限公司

注册地址：泰州市医药高新区杏林路32号

225300

4006080059

0523-82205726

http://www.abbbio.com

企业名称：江苏中慧元通生物科技股份有限公司

生产地址：泰州市医药高新区杏林路32号

225300

4006080059

0523-82205726

http://www.abbbio.com

5