流感病毒裂解疫苗

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚培养，收获的病毒液经浓缩、裂解、灭活和纯化后制成的裂解疫苗。有效成份：当年使用的各型流感病毒株[A/Victoria/4897/2022（H1N1）pdm09-like virus，A/Croatia/10136RV/2023（H3N2）-like virus 和 B/Austria/1359417/2021（B/Victorialineage）-like virus]血凝素，每 1 次人用剂量为 0.5 mL（6 月龄及以上人群），含各型流感病毒株血凝素应为 15 μg。辅料：氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、甲醛。

每支 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.5 mL（6 月龄及以上人群），含各型流感病毒株血凝素 15 μg。

接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用于 6 月龄及以上人群，尤其推荐易感者及易发生流感相关并发症的人群，如婴幼儿、儿童、老人、体弱者、流感流行地区人员等。

1. 于流感流行季节前或期间进行预防接种。2. 推荐以下免疫程序：6-35 月龄：接种 2 剂次，每剂 0.5 mL，两剂间隔 4 周；3 岁及以上：接种 1 剂次，每剂 0.5 mL。3. 1 岁及以上于上臂外侧三角肌肌内注射，1 岁以下于大腿前外侧肌内注射。

根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的药品不良反应频率分 5 类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%）。1. 本品临床试验（1）3 岁及以上人群在中国境内开展的注册临床试验中，共入组 3 岁及以上健康受试者 2768 名，其中 672 名受试者接种了 1 剂 0.5 mL 本品（三价，含 B 型 Victoria 系），672 名受试者接种了 1 剂 0.5 mL 本品（三价，含 B 型 Yamagata 系），1424 名受试者接种了 1 剂 0.5 mL 四价流感病毒裂解疫苗，系统的安全性观察自接种开始至第 30 天，长期安全性观察自接种后 31 天至 6 个月。

十分常见：发热常见：咳嗽、头痛、疲劳、乏力、肌肉痛、腹泻、恶心、呕吐偶见：变态反应

十分常见：疼痛常见：红斑、硬结、肿胀、瘙痒偶见：皮疹、淤青2. 6-35 月龄人群在中国境内开展的注册临床试验中，共入组 6-35 月龄健康受试者 2040 名，其中 330 名受试者接种了 2 剂 0.25 mL 流感病毒裂解疫苗（三价，含 B 型 Victoria 系），330 名受试者接种了 2 剂 0.25 mL 流感病毒裂解疫苗（三价，含 B 型 Yamagata 系），690 名受试者接种了 2 剂 0.5 mL 四价流感病毒裂解疫苗，690 名受试者接种了 2 剂 0.25 mL 四价流感病毒裂解疫苗，系统的安全性观察期自第 1 剂接种之日起至第 2 剂接种后 30 天，长期安全性观察自接种后 31 天至第 2 剂接种后 6 个月。

十分常见：发热常见：咳嗽、腹泻、呕吐、食欲减退、瘙痒偶见：易激惹、便秘、湿疹、斑丘疹、恶心、皮疹、丘疹、疲乏、失眠、肢体疼痛、红斑、超敏反应、疱疹病毒感染、嗜睡、丘疹样皮疹

十分常见：红斑偶见：肿胀、疼痛、硬结2. 同类产品境内外临床试验除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：

十分常见：不适、胃肠疾病、流涕、关节痛常见：寒战、头晕、浑身酸痛、鼻塞、中耳炎、鼻咽炎、耳部感染、流感样疾病偶见：眩晕、淋巴结病罕见：呼吸困难、多汗、上腹痛、心悸、过敏性紫癜

偶见：瘀点3. 本品及同类产品境内外上市后监测3.1 本品上市后监测除上述本品临床试验（含上市许可持有人的四价流感病毒裂解疫苗）观察到的不良反应外，本品自上市后还监测获得的额外安全性数据（含上市许可持有人的四价流感病毒裂解疫苗；由规模不详人群自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性）汇总如下：皮肤系统：过敏性皮炎3.2 同类产品境内外上市后监测境外同类产品上市后监测获得的额外安全性数据（由规模不详人群的自发报告产生，难以准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗接种的相关性）汇总如下：消化系统：腹痛、口腔粘膜肿胀、喉部肿胀和/或肿舌血液及淋巴系统：血小板计数降低感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、鼻漏心血管系统：心动过速、血管炎皮肤系统：血管性水肿、Stevens-Johnson 综合征、出汗、荨麻疹眼部：结膜炎、眼痛、结膜充血、眼睑肿胀免疫系统：过敏性休克、血清病

1. 已知对本品所含任何成份，包括辅料、甲醛、裂解剂（乙醚）及硫酸庆大霉素过敏者。2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。2. 疫苗瓶有裂纹、标签不清者或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者，均不得使用。3. 疫苗瓶开启后应立即使用。4. 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。5. 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。6. 注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本品，以免影响免疫效果。7. 严禁静脉注射。8. 严禁冻结和分次使用。9. 本品必须在有效期内使用。10. 本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。11. 免疫功能低下者使用本品前应咨询医生。

上海生物制品研究所有限责任公司

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