流感病毒裂解疫苗

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。为微乳白色液体。有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每 0.5 mL 含：A/Victoria/2570/2019（H1N1）pdm09-like virus…….....…15μɡ血凝素A/Cambodia/e0826360/2020（H3N2）-like virus………....…15μɡ血凝素B/Washington/02/2019（B/Victoria lineage）-like virus……15μɡ血凝素辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。

0.5 mL/瓶，含各流感病毒株血凝素应不低于 15μɡ。

易感者及易发生相关并发症的人群，如 3 岁以上儿童，老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

1. 于上臂外侧三角肌肌内注射。2. 于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 针，每次接种剂量为 0.5 mL。

同其他所有疫苗一样，接种本品可能会发生不良反应。按照国际医学科学组织委员会（CIOMS ）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（ ≥ 10%），常见（1%-10%，含 1%），偶见（0.1%-1%，含 0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含 0.01%），十分罕见（<0.01%），进行如下描述：1. 本品临床试验及上市后监测1.1 本品临床试验全身不良反应十分常见：发热偶见：乏力、多汗、恶心、呕吐、头晕、胸闷局部不良反应常见：红、肿偶见：疼、硬结、瘙痒、烧灼感1.2 本品上市后监测全身不良反应十分常见：发热十分罕见：乏力、恶心、呕吐、头晕、胸闷、头痛、关节痛、咳嗽、腹泻、变态反应、过敏性紫癜、惊厥、过敏性休克、心悸、皮疹、鼻塞、畏寒、哭闹（儿童）局部不良反应常见：红、肿偶见：硬结十分罕见：疼、瘙痒、红斑、肿胀、血管性水肿、淋巴结肿大2. 同类产品国内临床试验

（1）一般接种后 24 小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于 2-3 天内自行消失。（2）接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。

（1）可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。（2）重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。

（1）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后 72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。（2）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。（3）过敏性休克：一般在接种疫苗后 1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗

常见的局部反应疼痛、触痛、肿胀、硬结、瘙痒；常见的全身不良反应发热、肌肉疼痛、头痛、不适、乏力、腹泻、食欲不振、恶心呕吐、易怒

（1）血液和淋巴系统疾病：血小板减少症、淋巴结病；（2）免疫系统疾病：过敏或立即过敏反应，包括过敏性休克和血清病；（3）神经系统紊乱：如神经痛、感觉异常、（接种后不久）头晕、抽搐（包括发热性痉挛）、面瘫、臂丛神经病变、晕厥、脑脊髓膜炎、脑病、神经炎或神经病变、脊髓炎和格林巴利综合征；（4）血管疾病：血管炎（可能与短暂的肾脏受累有关）；（5）呼吸、胸、纵膈疾病：呼吸困难、咽炎、鼻炎；（6）皮肤和皮下组织疾病：瘙痒、荨麻疹和皮疹；（7）引发的一般疾病和症状：发热、疼痛、乏力/疲劳、四肢疼痛、胸痛、蜂窝组织炎及注射部位肿大，流感样症状。

1. 已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton X-100 过敏者。2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。3. 妊娠期妇女。4. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。2. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊、有摇不散的块状絮状物等外观异常者，均不得使用。3. 疫苗瓶开启后应立即使用。4. 必须在有效期内使用。5. 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。6. 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。7. 注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。8. 免疫功能低下者或使用前有任何疑问，应咨询并听取医生的建议。9. 严禁冻结和分次使用。10. 严禁静脉注射。

华兰生物疫苗股份有限公司

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