流感病毒裂解疫苗

本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）当年流行株或相似株分别接种鸡胚，经培养后收获病毒液、甲醛灭活、纯化、裂解、再纯化等工艺，以磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液稀释制成。为微乳白色液体，不含硫柳汞防腐剂。有效成分：每 0.5 mL/0.25 mL 含有的流感病毒抗原等效于A/Victoria/2570/2019（H1N1） pdm09-like virus--------------------------15 μg/7.5 μg 血凝素A/Cambodia/e0826360/2020（H3N2）-like virus--------------------------15 μg/7.5 μg 血凝素B/Washington/02/2019（B/Victoria lineage）-like virus-------------------15 μg/7.5 μg 血凝素辅料：磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠）已知残留物：卵清蛋白、甲醛、Triton X-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯 80（吐温-80）、卡那霉素

每支 0.25 mL 或 0.5 mL。每 1 次人用剂量为 0.25 mL（6 个月至 3 岁儿童用），含各型流感病毒株血凝素应为 7.5 μg；或 0.5 mL（成人及 3 岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为 15 μg。

6 个月以上流行性感冒易感人群，如儿童、老年人、体弱者、流行性感冒流行地区人员等。最佳接种时间为流行性感冒流行期前 1-2 月。

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于预防本毒株引起的流行性感冒。

于上臂外侧三角肌肌内注射，3 岁以上儿童及成人一次接种 0.5 mL；6 个月至 3 岁儿童分两次接种，每次 0.25 ml，间隔 2-4 周。

1. 一般接种后 24 小时内，注射部位可出现疼痛、触痛、红肿和瘙痒，多数情况下于 2-3 天内自行消失。2. 接种疫苗后可能出现一过性发热反应，短期内自行消失，不需处理。

1. 可出现一过性感冒症状和全身不适，可自行消失，不需特别处理。2. 重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，并及时就诊，以防高热惊厥。

1. 过敏性皮疹：一般在接种疫苗后 72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。2. 过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。3. 过敏性休克：一般在接种疫苗后 1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

在本品获批上市后收到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠地估计其发生频率或确定其与疫苗接种之间的因果关系。血液及淋巴系统：淋巴结肿大胃肠道系统：腹泻、呕吐全身反应：寒战、哭闹、疲倦、发热、水肿、流感样症状、感觉不适注射部位局部反应：接种部位发红、硬结、疼痛、肿胀免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应传染和感染：上呼吸道感染神经系统：高热惊厥、格林-巴利综合征、头痛、抽搐、神经炎、急性播散性脑脊髓炎呼吸系统、胸廓及纵膈：咳嗽、流涕皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、过敏性紫癜、瘙痒、皮疹、荨麻疹

1. 已知对该疫苗所含任何成分过敏者，特别是对鸡蛋超敏者不能接种疫苗。2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。3. 妊娠期妇女。4. 未控制的癫痫和患其它进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者。

1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。2. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。3. 疫苗瓶开启后应立即使用。4. 同其它注射疫苗一样，为防止接种后发生严重过敏反应，应随时准备相应的急救处理和观察措施，如应备有肾上腺素等药物。受种者在接种后应在现场观察至少 30 分钟。5. 注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。6. 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。7. 严禁冻结。8. 与其它疫苗一样，患有严重的急性发热疾病时，应当推迟接种。然而，当受种者患有轻度感染时，则不需要延迟接种。9. 本品仅能用于预防本疫苗含有的甲型和乙型流行性感冒病毒引起的疾病。10. 本品无法预防因感染其它病原导致的流感样症状。11. 本品在任何情况下不能静脉注射。12. 由于对针剂注射的心理反应，在任何疫苗接种前后都有可能发生晕针（昏倒）。为了避免昏倒造成的伤害，相应的保护措施非常重要。

浙江天元生物药业有限公司

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