猪纤维蛋白粘合剂

猪纤维蛋白粘合剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：猪纤维蛋白粘合剂商品名称：康瑞胶英文名称：Porcine Fibrin Sealant Kit汉语拼音：Zhu Xianweidanbai Nianheji

1. 组成本品由组分盒和附件盒组成。（1）组分盒由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂组成。（2）附件盒内为一次性使用无菌双联混药包，由台上附件和台下附件组成，用于配合本品使用。2. 主要成份及含量（1）外用猪纤维蛋白原的主要成份是猪纤维蛋白原，其含量不低于40 mg/ml。（2）外用猪纤维蛋白原稀释剂的主要成份为注射用水。（3）外用猪凝血酶的主要成份是猪凝血酶，其效价不低于450 IU/ml。（4）外用猪凝血酶稀释剂的主要成份为氯化钙（CaCl2） ，其含量为36～44 mmol/L。猪纤维蛋白原和猪凝血酶为本品的主要活性成份， 由健康猪血浆， 经分离、 提纯， 并经病毒灭活处理、冻干制成。3. 辅料（1）外用猪纤维蛋白原的辅料为盐酸精氨酸、氯化钠、枸橼酸钠。（2）外用猪纤维蛋白原稀释剂的辅料为醋酸钠、醋酸。（3）外用猪凝血酶的辅料为蔗糖、右旋糖酐20。（4）外用猪凝血酶稀释剂的辅料为氯化钙、氨丁三醇、盐酸。

外用猪纤维蛋白原： 白色或类白色疏松体。 按标示量加入外用猪纤维蛋白原稀释剂复溶，应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。外用猪纤维蛋白原稀释剂：无色的澄明液体。外用猪凝血酶： 白色或类白色疏松体。 按标示量加入外用猪凝血酶稀释剂， 完全溶解后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。外用猪凝血酶稀释剂：无色的澄明液体。

辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

2.5ml。

1. 配制方法： 使用前提前30 分钟配制； 外用猪纤维蛋白原和外用猪凝血酶在溶解过程中， 将其稀释剂温度平衡至 30～37°C 或在 37°C 水浴中振摇可加速溶解。（1）将包装盒提前从 2～8°C 冰箱中取出，静置至室温，取出组分盒和附件盒。（2）从附件盒中取出台下附件， 撕开包装袋， 分别取出红标线、蓝标线一次性无菌注射器并安装注射针，待用。（3）从组分盒中分别取出外用猪纤维蛋白原、 外用猪纤维蛋白原稀释剂、 外用猪凝血酶、 外用猪凝血酶稀释剂，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。（4） 待消毒剂晾干后， 用红标线一次性无菌注射器吸取标示量的外用猪纤维蛋白原稀释剂注入外用猪纤维蛋白原瓶中，静置 30～60 秒，轻轻振摇，直到其完全溶解；再静置1～2 分钟，用原红标线一次性无菌注射器吸取溶解后的外用猪纤维蛋白原溶液，待用。 （图一）（5） 用蓝标线一次性无菌注射器吸取标示量的外用猪凝血酶稀释剂注入外用猪凝血酶瓶中， 轻轻振摇，直到其完全溶解； 再静置1～2 分钟， 用原蓝标线一次性无菌注射器吸取溶解后的外用猪凝血酶溶液， 待用。（图二）（6）再从附件盒中取出台上附件，按箭头方向撕开内包装袋， 取出双联混药器拉至所需刻度处，打开支撑架，放在操作台上；将已准备好的红标线、蓝标线一次性无菌注射器内的外用猪纤维蛋白原溶液和外用猪凝血酶溶液，分别注入双联混药器相同颜色标线的注射器内。 （图三）（7） 把三通接头固定在双联混药器锥头上， 并将扣带扣在双联混药器支撑架固定孔上。 根据需要将喷嘴或平头针安装到三通接头锥头上，检查无松动后，放手术台上备用。 （图四）（8）做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。

对较大的手术创面可采用喷嘴喷涂方式。推动联动推杆，将外用猪纤维蛋白原溶液、外用猪凝血酶溶液通过喷嘴均匀混合喷洒在创面上，3～5 秒后形成一层凝胶，待 3～5 分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。

对确定的小面积创面可采用平头针涂抹方式。推动联动推杆，将外用猪纤维蛋白原溶液、外用猪凝血酶溶液通过平头针混合涂抹于创面上，待3～5 分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。3、用量：使用剂量根据创面大小确定。2.5ml 规格的猪纤维蛋白粘合剂可以覆盖面积大约为25cm2 的创面。 为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶膜薄一些。本品临床单次最大使用剂量为10ml。

（图中颜色以实物为准）

临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。

1. 对本品中任何成份过敏者禁用。2. 本品仅供局部使用，严禁血管内及心脏内注射。3. 本品禁止单独使用于大量急速的动脉或静脉出血。

1. 使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用的容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按规定处理，不可重复使用。2. 请务必使用本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸相应的溶液。溶液配制过程中应保持无菌操作。3. 配制外用猪纤维蛋白原溶液的器具禁止与配制外用猪凝血酶溶液的器具混用，以免凝胶提前形成。4. 注入稀释剂后静置 1-2 分钟，再轻轻转动，以免产生气泡，直至完全溶解，若未完全溶解，易造成针头阻塞。5. 两注射器内的液体一定要等容量，不留气泡。6. 使用过程中，若发现喷嘴或平头针被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷嘴或平头针。7. 一旦开始输送胶体就不能往回抽拔注射器活塞否则胶体会阻塞三通接头，本品不能继续使用。8. 不要驱除三通接头和平头针或喷嘴里的空气，以免凝胶提前形成发生阻塞。9. 用药之前，需清洁给药部位，并应尽量使给药部位干燥。10. 纤维蛋白原和凝血酶两组组分配制后应在4 小时内使用。11. 动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。12. 本品仅供局部使用，禁止血管内注射。一旦误入血管，请按抗血管内凝血方法进行处理。13. 本品提取自猪血浆， 有引起异种蛋白免疫反应的可能性。 曾经使用过同类产品者如对本品有过敏的可能，请慎用。一旦出现过敏，应按抗过敏疗法处理。14.动物血来源的产品可能含有病毒等病原体。通过采取血源控制、灭活病毒等措施，可以降低但不能完全避免病毒传播的潜在风险。15.避免本品与酒精、碘酒或含有重金属、酚类、季铵盐的消毒液接触。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

猪纤维蛋白粘合剂主要由猪血浆制备的纤维蛋白原和凝血酶组成。两种成份混合时，模拟凝血级联反应的最后一步，通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，形成纤维蛋白凝胶，封闭创面，发挥降低创面渗血及组织液渗出、阻止小血管出血的作用。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

于 2～8℃避光保存和运输。

猪纤维蛋白粘合剂单个包装内含有组分盒、附件盒和说明书。组分盒包括：外用猪纤维蛋白原1 瓶、外用猪纤维蛋白原稀释剂1 瓶、外用猪凝血酶 1 瓶、外用猪凝血酶稀释剂 1 瓶、说明书 1 份。附件盒包括： 一次性使用无菌双联混药包 （台上附件）1 包、 一次性使用无菌双联混药包 （台下附件）1 包。 台下附件包括：一次性使用无菌注射器、注射针；台上附件包括：双联混药器、 注射器、 三通接头、平头针、喷嘴。

24 个月。

YBS00262021

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