玄七健骨片

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通用名称：玄七健骨片汉语拼音：Xuanqi Jiangu Pian

延胡索、全蝎、三七、菝葜、牛膝、熟地黄、黄芪、白芍、千斤菝、僵蚕、甘草。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气微，味苦。

活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨。用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或薄白，脉滑或弦。

每片重0.45g（相当于饮片 2.83g）

口服。一次4 片，一日3次。疗程4 周。

临床试验期间受试者用药后出现： 肝生化指标异常升高， 血肌酐、 尿蛋白、尿红细胞异常升高。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成分过敏者禁用。

1.本品为活血化瘀药物，心力衰竭者慎用。2.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者、肝功能不全者慎用。服药期间应定期检查肝生化指标。3.过敏体质者慎用。

本品于 2009 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于2009 年 8月至 2015年2 月开展了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、平行对照设计。Ⅱ期临床试验共入组2 / 3

320 例， 其中低剂量组109例， 高剂量组103 例；安慰剂组108 例；Ⅲ期临床试验共入组476例，其中试验组356例，对照组120 例。临床试验纳入人群为：西医诊断为膝骨关节炎，中医辨证为筋脉瘀滞证，38～70 岁，30mm≤WOMAC≤80mm者、KL 分级≤3分。给药方法：试验组服用玄七健骨片，对照组服用安慰剂，均为口服。一次4 片，一日3次。疗程 4周。

基线时，WOMAC疼痛评分试验组47.07±7.13 mm，安慰剂组 46.10±7.25 mm。FAS 集，用药 4 周后，主要疗效指标WOMAC疼痛评分较基线下降值，试验组为32.69mm，安慰剂组为11.41mm，试验组与安慰剂组差值及其95%CI 为21.29（18.63,23.95）；可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。 次要疗效指标，中医证候单项症局部疼痛， 活动不利， 局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限等的改善，试验组好于安慰剂组。安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有575 例受试者进入安全性数据集，出现了6 例谷氨酸氨基转移酶升高（疗后最高值为469U/L）、3例天冬酸氨基转移酶升高（疗后最高值为180U/L）、1例γ-谷氨酰转肽酶升高（疗后最高值为66 U/L）、1 例血肌酐升高（疗后最高值 77.8 umol/L）、2 例尿蛋白升高（疗后最高值为++）、4例尿红细胞升高（疗后最高值为+++）。

药理作用非临床药效学试验结果显示：本品治疗给药可使骨性关节炎模型兔、预防给药可使骨性关节炎模型大鼠膝关节伸展至回缩的角度增大，关节滑膜厚度减小，关节滑膜中蛋白含量增多，滑膜液炎性细胞减少，病理组织学分级减轻。此外，本品 抑制角叉菜胶致大鼠足肿胀和二甲苯所致小鼠耳肿胀等抗炎作用； 抑制醋酸所致的扭体次数和增加小鼠板痛阈值等镇痛作用；降低大鼠全血粘度、血浆粘度和红细胞压积等，有活血作用。毒理研究大鼠经口重复给予本品15.3、30.7、61.4g饮片/kg，连续 24周，停药恢复4周。结果可见，各组动物给药12周可见血肌酐明显升高，给药24周未见异常，其余各指标均未见明显异常。

密封，置阴凉干燥处。

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。12片/板×2 板/盒。3 / 3

18个月。

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