玻璃酸钠注射液

本品主要成份为玻璃酸钠，辅料含磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠。

(1→4)-O-β-D 葡萄糖醛酸-(1→3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D 葡萄糖。

分子式：(C14H20NNaO11)n重均分子量：700000-1400000玻璃酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种黏多糖。

2.5 mL：25 mg

膝关节骨关节炎、肩关节周围炎。

通常，成人 1 次 1 支，1 周 1 次，连续 5 次注入膝关节腔或肩关节（肩关节腔，肩峰下滑液囊或肱二头长头腱腱鞘）内，应随症状适宜增减给药次数。

的安全性尚未确立。

参考上市同品种信息。1. 严重不良反应：休克。有时会出现休克症状（发生率不详），故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。2. 其他不良反应：出现下述异常时，应进行适当处理。注）出现时，应停药并适当处理

对本品成份有过敏史的患者禁用。

1. 慎重用药（1）对其他药物有过敏史的患者。（2）肝损害或有肝损害病史的患者，AST、ALT 异常的患者。（3）给药关节部有皮肤疾患或感染的患者[因本品注入关节内]。2. 重要且基本注意（1）膝关节骨关节炎引起的膝关节疼痛，在给药关节有严重炎症或关节积液时，若注入本品，有时会加重局部炎症症状，因此，宜在消除炎症症状后使用本品。（2）注入本品后，有时会出现局部疼痛，故应采取给药后局部保持静止等适当措施。（3）药液漏于关节腔外，则会引起疼痛，故必须准确注入关节腔内。3. 用药须知（1）注射时注意1）本品注入膝关节腔内或肩关节内，故应严格无菌操作。2）症状未见改善时，应以 5 次为限停药。3）有关节积液时，应酌情穿刺排液。（2）其他1）不得注入血管内。2）不得用于眼科。3）本品系粘稠液体，故使用 22-23 G 的注射针注入为宜。

玻璃酸钠为关节滑液的主要成分，是软骨基质的成分之一。在关节腔内起润滑作用，减少组织之间的摩擦，同时发挥弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有的生理功能。关节腔内注入高分子量、高浓度、高粘弹性的玻璃酸钠，能明显改善滑液组织的炎症反应，提高滑液中玻璃酸钠含量，增强关节液的粘稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。

本品注入关节腔内 24 小时，即进入滑膜、软骨表面和相邻的部分肌肉组织以及肌间空隙，且在滑液、半月板及软骨表面的浓度达到峰值。给药 72 小时，在关节腔内的残留量约为投药量的 10%，此时在血浆的浓度达到峰值，并且在肝、脾以及肾脏中均有分布，在以上脏器中的浓度可高于血浆浓度的 2-6 倍。给药 9 天后，可发现极少量的代谢产物从尿中排出，绝大多数参加呼吸氧化产生二氧化碳而代谢。无论是单次给药还是多次给药，玻璃酸钠在体内的清除速率是相同的。

单次给药毒性试验：大鼠腹腔内单次注入 2% 玻璃酸钠液的 LD50值为 2.014 mg/kg（雄性）和 1.716 mg/kg（雌性）。重复给药毒性试验：大鼠腹腔注射本品 30，60，120，240 mg/kg/day，连续给药 28 天，无毒性反应剂量为 30 mg/kg。在剂量达 60 mg/kg 以上时出现红细胞减少或血清总蛋白减少等，为用药量相关的变化，但在停药（28 天）后均恢复。抗原性试验：豚鼠肌肉内及关节腔内给药以致敏，以主动过敏性反应、关节腔内反应、皮内反应、角膜内反应、PCA 反应、凝胶内沉降反应、PHA 反应等实验探讨了抗原性。结果显示玻璃酸钠未发现有抗原性。致突变试验：在细菌回复突变试验中玻璃酸钠未见基因突变诱发性。

山东博士伦福瑞达制药有限公司

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