玻璃酸钠滴眼液

本品主要成份为玻璃酸钠。化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n

分子式：(C14H20NNaO11)n分子量：重量平均分子量 50 万-120 万本品辅料有氯化钠、氯化钾、氨基己酸、依地酸二钠、氢氧化钠（pH 调节剂）、注射用水。

0.3%（0.4 mL：1.2 mg）

干燥综合征（Sjögren's syndrome）、斯·约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

一般 1 次 1 滴，1 日滴眼 5-6 次，可根据症状适当增减。

尚不明确。

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计 4208 例中，证实为不良反应的有 74 例（1.76%）。主要的不良反应为眼睑瘙痒感 19 件（0.45%）、眼刺激感 15 件（0.36%）、结膜充血 10 件（0.24%）、眼睑炎 7 件（0.17%）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。机率种类0.1%-5% 以下0.1% 以下过敏症眼睑炎、眼睑皮肤炎-眼瘙痒感、刺激感、结膜炎、结膜充血、弥漫性表层角膜炎等角膜障碍、异物感分泌物、眼痛全屏查看表格

尚不明确。

1. 给药途径：只可做滴眼用。

1）为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。2）使用时，请将最初的 1-2 滴舍弃（为了除去开封时的容器碎片）。3）本品不含防腐剂，开启后仅使用 1 次。

1. 作用机制：玻璃酸钠可与纤维连接蛋白结合，通过该作用促进上皮细胞的连接和伸展。此外，由于其分子内可保有众多的水分子，因而具有优异的保水性。2. 促进角膜创伤治愈作用（家兔）：用外科手术法将角膜上皮剥离至基底膜做成家兔角膜上皮创伤模型，用 0.1%-0.5% 的玻璃酸钠滴眼时，剥离 24 小时后与基质滴眼组比较，显示有显著的促进创伤愈合的作用。3. 促进角膜上皮伸展作用（家兔 ＜ 离体＞）：对离体家兔角膜片的培养组织，玻璃酸钠与对照组相比，可以促进角膜上皮细胞层的伸展。4. 保水作用（体外）：0.1%-1.0% 的玻璃酸钠溶液滴于琼脂培养基时，玻璃酸钠呈浓度依赖性地抑制水分蒸发所致的琼脂培养基重量减少。

1. 血中浓度：向健康成年男子（6 人）的单眼以第 1 天 0.1%、第 2 天 0.5% 浓度的玻璃酸钠滴眼液滴眼，1 次 1 滴，1 天 5 次。第 3 天开始使用 0.5% 滴眼液，1 天 13 次，连续 7 天滴眼。在开始滴眼前、第 3 天、第 9 天（最终滴眼日）及第 10 天分别测定了血清中玻璃酸钠的浓度。全部受试者的各点血清中玻璃酸钠测定值均在定量检测限（10 μg/mL）以下，且与滴眼前相同。2. 动物眼组织内的分布（家兔）：向家兔正常角膜用 0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液 50μL 进行一次滴眼时，仅在外眼部组织（球结膜、眼外肌、巩膜）检出高放射能，特别是在球结膜处，至给药 8 小时后仍可测出。在角膜处仅在滴眼 30 分钟内可以测出。另外，向上皮剥离的家兔角膜也以同样方法用 0.1%14C-玻璃酸钠滴眼液进行滴眼，和正常角膜相比，在滴眼 1 小时后在角膜和房水处测出较高的放射能。

通过包括双盲试验在内的临床试验，显示出对干眼综合征（dry eye syndrome）、干燥综合征（Sjögren's syndrome）、配戴隐形眼镜等各种原因所致的角结膜上皮损伤患者有效。有效率为 76.0%（38/50 例）。

对家兔进行了下述滴眼毒性试验，未见任何眼刺激性及毒性。动物种类滴眼时间药物浓度滴眼方法试验结果家兔7 天1% 及 2%1 次 1 滴，1 天 5 次未见眼刺激性及毒性7 天0.5%1 次 1 滴，1 天 13 次4 周0.3% 及 0.5%1 次 1 滴，1 天 8 次26 周0.3%1 次 1 滴，1 天 8 次全屏查看表格本公司委托国内专业机构开展了下述毒性试验，未见任何眼刺激性和过敏性。动物种类滴眼时间药物浓度滴眼方法试验结果家兔14 天0.3%1 次 1 滴，1 天 6 次未见眼刺激性及毒性全屏查看表格动物种类试验时间药物浓度试验方法试验结果豚鼠致敏阶段：试验第 1、8、15 天0.3%0.4 mL/贴，1 次 1 贴，1 贴 6 小时无主动皮肤致敏作用激发阶段：试验第 29 天全屏查看表格

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