甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

本品系采用世界卫生组织（（WHO）推荐的甲型 H1N1 流感病毒株接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。本品主要成分为甲型 H1N1 流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂。

本品为每瓶 0.5 ml。每 1 次人用剂置为 0.5 ml，含甲型 H1N1 流感病毒血凝素 15 μg。

接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型 H1N1流感病薄的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

本品用于 3 岁以上人群的预防接种。本疫苗接种 1 剂，每一次人用剂量 0.5 ml。于上臂外侧三角肌肌内注射。

基于对 1080 例 3 岁以上受试者免疫接种的临床试验结果（详见

）。本品可能发生的不良反应有：下述不良反应中：“常见”：是指发生率 1%-10%（含 1%）；“偶见”：是指发生率 0.1%-1%（含 0.1%）。

常见疼痛，偶见硬结、发红、肿胀、瘙痒。

常见发热、头痛、乏力、呕吐，偶见皮疹、咳嗽、腹泻、变态反应。以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后 24 小时内。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髄炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等）.特别是卵清蛋白过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。未控制的癲痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

本品严禁静脉注射！以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少 30 分钟。疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。疫苗瓶开启后应立即使用。注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。本品严禁冻结！

目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。药物的相互作用

目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。

包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。

为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

在国内已经完成 1080 例 3 岁以上受试者的安全性和 463 例免疫原性（接种 15 μg）临床试验。具体的第一针接种后安全性结果如下表 1、2 所示.免疫原性结果如下表 3 所示。表 1：甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表（%）

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