甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗本品系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型 H1N1 流感病毒株（2009）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。本品主要成分为甲型 H1N1 流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂。本品外观为轻微乳白色液体。

本品为每瓶 0.5 ml，每 1 次人用剂量为 0.5 ml，含甲型 H1N1 流感病毒血凝素 15 μg。

接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型 H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

本疫苗接种 1 剂 15 μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。

基于已完成的国内 10 家临床试验结果的汇总分析（详见(临床试验)），疫苗组（15 μg + 30 μg，下同）不良反应总体发生率为 17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为 10.98%。不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。不良反应多集中发生于接种后 0-3 天，期间不良反应发生率疫苗组为 16.67%，安慰剂组为 9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

本品严禁静脉注射！

家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少 30 分钟。疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。用前摇匀，疫苗瓶开启后应立即使用。注射免疫球蛋白者应至少间隔 1 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。本品严禁冻结！

目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。

为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

汇总国内 10 家已完成的临床试验结果，对其中 15 μg，30 μg 剂量组和安慰剂组共计 9562 例受试者（3-87 岁）数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表 1 所示,免疫原性结果如下表 2 所示。表 1:甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表注:安慰剂组主要为 18-59 岁人群，由于样本量及人群代表性的不可比性，因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。表 2:15 μg 甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗免前、免后第 21 天 HI 抗体反应注:GMT 增长倍数为免后 GMT 与免前 GMT 的比值。

长春生物制品研究所有限责任公司

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