甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）

本品系用甲型肝炎病毒株接种人二倍体细胞（MRC-5），经培养、收获、病毒纯化、福尔马林灭活、吸附于铝佐剂（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）制成。成份本品是用于肌肉注射的无菌混悬液，是一种纯化灭活的全病毒疫苗，主要成份为甲型肝炎纯化灭活病毒。活性成份

儿童/青少年剂型:每 0.5m 剂量含有约 25U 甲型肝炎病毒蛋白。成人剂型:每 1.0m 剂量含有约 50U 甲型肝炎病毒蛋白。辅料儿童/青少年剂型:每 0.5 ml 剂量含有约 225 g 铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）和 35 g 溶于 0.9％生理盐水的 pH 稳定剂硼砂。成人剂型:每 1.0 ml 剂量含有约 450 g 铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）和 70ug 溶于 0.9％生理盐水的 pH 稳定剂硼砂。

儿童/青少年剂型：25U/0.5 ml 支，每 1 次剂量为 0.5 ml，含甲型肝炎病毒蛋白约 25U。成人剂型：50U/1.0 ml/支，每 1 次剂量为 1.0 ml，含甲型肝炎病毒蛋白约 50U。

儿童/青少年剂型适用于 12 月龄至 17 岁的儿童/青少年免疫接种；成人剂型适用于 18 岁以上的成人免疫接种。对 12 月龄以下婴儿的安全性和有效性尚不可知，不推荐使用。

本品用于预防甲型肝炎病毒引起的疾病。

本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位。完整的免疫程序包括基础免疫和加强免疫，按下列程序进行：

本品首剂 0.5 ml，在 6-18 个月后给予 1 剂 0.5 ml 加强。

本品首剂 1.0 ml，在 6-18 个月后给予 1 剂 1.0 ml 加强。感染人免疫缺陷病毒的成人本品首剂 1.0 ml，在 6 个月后再给予 1 剂 1.0 ml 加强。加强剂量的可互换性首次接种其它甲肝灭活疫苗的成人，可在 6-12 个月后采用本品加强。目前尚无儿童此类数据。已知或可能会接触 HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白（Ig）。本品可以在不同部位、用不同注射器与 lg 同时使用。本品的基础免疫和加强免疫程序按上述适当的时间进行，Ig 的用量参照其说明书使用。本品使用时应充分摇匀，不必再稀释，观察有无其它颗粒物质和变色。特别注意每 1 个人要分别使用 1 个无菌注射器和针头，防止病原相互传播。

已证明本品对 2-17 岁的人群普遍具有良好的耐受性和高度的免疫原性。推荐剂量见“用法用量”。对 2 岁以下婴儿的安全性和有效性尚不可知。

临床研究临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。儿童--12-23 月龄4374 名儿童接种了 1 针或 1 针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，其中 1250（32.2％）名儿童同时接种了其他疫苗接种后 5 日内观察发热和局部症状，14 日内观察全身症状。常见的注射部位不良反应为注射部位疼痛/触痛酸痛，全身不良反应是发热和易激惹。以下列出了所报告的不良事件（ ≥ 1％），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。发生率分类如下：十分常见（ ≥ 1/10）；常见（ ≥ 1/100 且 ＜ 1/10）注射部位的反应（一般轻微、一过性）：十分常见：注射部位的疼痛/触痛/酸痛、红斑、肿胀；常见：注射部位的瘀斑、红肿。

十分常见：发热（＞37 ℃ ，第 1-14 天）、易激惹；常见：发热（＞39 ℃ ，口腔温度，第 1-5 天）。

常见：上呼吸道感染、中耳炎、鼻咽炎、病毒性感染、鼻炎、外耳道炎、义膜性喉炎（喉气管支气管炎）。

常见：食欲下降。

常见：啼哭

常见：结膜炎。呼吸系统、胸部和纵膈：常见：鼻溢液、咳嗽、鼻塞、呼吸道阻塞。

常见：腹泻、呕吐、出牙期不适。

常见：皮疹、皮炎、麻疹样/风疹样皮疹。儿童/青少年--2-17 岁2595 名健康儿童和青少年接种了 1 针或 1 针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部症状，14 日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的不良事件（ ≥ 1％），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。注射部位的反应（一般轻微、一过性）：疼痛（18.7％），触痛（16.8％），发热（8.6％），红斑（7.5％）肿胀（7.3％），瘀斑（1.3％）。

发热（ ≥ 38.9 ℃ ，口温）（3.1％），腹痛（1.6％）。

腹泻（1.0％），呕吐（1.0％）。

头痛（2.3％）。

咽炎（1.5％），上呼吸道感染（1.1％），咳嗽（1.0％）。

极少有实验室异常报告，包括肝功指标升高、嗜酸粒细胞增多、尿蛋白增高的报告。成人 18 岁及以上1529 名健康成人接种了 1 针或 1 针以上本品成人剂型的甲肝疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部反应，14 日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的不良事件（ ≥ 1％），不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。注射部位的反应一般是轻微、短暂的：触痛（52.6％），疼痛（51.1％），发热（17.3％），肿胀（13.6％），红斑（12.9％），瘀斑（1.5％），疼痛/酸痛（1.2％）。

虚弱/疲劳（3.9％），发热（ ≥ 38.3 ℃ ，口温）（2.6％），腹痛 1.3％）。

腹泻（2.4％），呕吐（2.3％）。

对疫苗所含任何成份过敏者禁用。对新霉素有过敏史者不得使用。

注射本品后有过敏反应者，不应再注射本疫苗。如果对恶性肿瘤患者或正接受免疫抑制疗法者或免疫功能障碍者注射本品，可能不会获得所期望的免疫应答。本品不能预防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潜伏期长（约 20-50 天），给予疫苗时，可能已存在潜在的甲肝感染，本疫苗可能不能保护这类人群。与任何疫苗一样，如果发生过敏反应或类过敏反应，应及时采取适当的治疗，包括使用肾上腺素。与任何疫苗一样，注射本品后不是所有的易感者都可产生保护性应答。不能静脉或皮内注射，如有临床需要如出血性疾病患者肌肉注射时有出血倾向），本品可采用皮下注射。出血性疾病患者肌肉注射本品时可能会引起出血。使用前应需充分摇匀。任何急性感染或发热性疾病应推迟注射本品，除非医生认为不注射会导致更大的危险。在预防接种时对于乳胶过敏者需特别注意，因为西林瓶帽塞含有的干燥天然乳胶可能会引起过敏反应。

Merck Sharp & Dohme Corp., U.S.A.