甲型肝炎纯化灭活疫苗

本品是用于肌肉注射的无菌混悬剂。出血障碍患者肌肉注射本品时可能会引起出血，具体参见

。活性成份

儿童/青少年剂型：0.5 ml 剂量含有 25U 甲型肝炎病毒蛋白。成人剂型：1 ml 剂量含有 50U 甲型肝炎病毒蛋白。辅料儿童/青少年剂型：每 0.5 毫升疫苗含有 225 微克羟基磷酸铝硫酸盐和 35mcg 溶于 0.9% 生理盐水的 pH 稳定剂硼砂。成人剂型：每 1 毫升疫苗含有 450 微克羟基磷酸铝硫酸盐和 70mcg 溶于 0.9% 生理盐水的 pH 稳定剂硼砂。

儿童/青少年剂型：25U/0.5 mL成人剂型：50U/1mL

本品适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的预防。儿童/青少年剂型适用于 12 月龄至 17 岁的儿童/青少年免疫接种，预防由甲型肝炎病毒引起的疾病。成人剂型适用于 18 岁以上的成人免疫接种，预防由甲型肝炎病毒引起的疾病。

不能静脉或皮内注射。本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位，肌肉注射可以获得最好的免疫效果。如临床需要也可以用于皮下注射(见注意事项)。免疫次数包括一次基础注射和一次加强注射，按下列程序进行接种：

12 月龄至 17 岁的人应先给予一剂 0.5 mL（约 25U）的本品，并在 6-18 个 月后再给予一剂 0.5 mL（约 25U）的加强剂量。

18 岁以上的成人应先给予一剂 1.0 mL（约 50U）的本品，并在 6-18 个月后再给予一剂 1.0 mL（约 50U）的加强剂量。感染人免疫缺陷病毒的成人感染人免疫缺陷病毒的成人应先给予一剂 1.0 mL(约 50U)的本品，并在 6 个月后再给予一剂 1.0 mL(约 50U)的加强剂量。加强剂量的可互换性对于首次接种其它灭活甲肝疫苗的人可在首次接种后的第 6-12 个月给予加强剂量的本品。与其它疫苗的联合使用甲肝疫苗可以和黄热、伤寒、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、7 价肺炎球菌结合疫苗以及口服或灭活脊髓灰质炎疫苗联合使用。目前与其它疫苗联合使用的资料有限。联合接种时应在不同部位使用不同注射器分别接种疫苗。已知或可能会接触 HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白（Ig）。本品可以在不同部位、用不同的注射器与 Ig 同时注射。本品的免疫方案按上述进行。可根据生产厂家的产品说明确定 Ig 的适当用量。本品的加强注射应按上述适当的时间进行。本疫苗应使用供应品种，不必再稀释。抽取使用前要充分振摇。充分摇匀对于保持疫苗的悬浮状态很有必要。应肉眼观察有无其它颗粒物质和变色。充分振摇后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。特别注意每一个人要分别使用一个无菌注射器和针头，以防止病原相互传播。

已证明本品对 12 月龄到 17 岁的人群普遍具有良好的耐受性和高度的免疫原性。推荐剂量见“用法用量”。对 12 月龄以下婴儿的安全性和有效性尚不可知。

临床研究临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。儿童-12 月龄至 23 月龄在联合临床试验中，706 名 12 至 23 月龄的健康儿童接种了一针或一针以上 25U 的甲肝疫苗，同时接种了或未接种其他儿童疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部症状，14 日内观察全身症状。易激惹和上呼吸道感染的报告最为常见。以下列出了所报告的反应（？1%），不考虑与本品的因果关系，按每一系统发生频率高低排列。注射部位症状（一般轻微、一过性）：疼痛/触痛/酸痛（8.6%），红斑（5.9%），肿胀 （5.1%），发热（3.2%），瘀斑（1.0%）。全身症状发热（ ≥ 38.9 ℃ ，口温）（6.5%）。消化系统腹泻（5.9%）；呕吐（4.0%）；食欲不振（1.2%）。神经系统/精神反应易激惹（10.8%），哭闹（1.8%）。呼吸系统上呼吸道感染（10.1%），鼻漏（5.7%），咳嗽（5.1%），呼吸道充血（1.6%），鼻充血（1.2%），喉气管支气管炎（1.2%）。皮肤及皮肤附件皮疹（4.5%），麻疹样/风疹样皮疹（1.0%），病毒疹（1.0%）。特殊感觉-耳中耳炎（7.6%），耳炎（1.8%）。特殊感觉-眼结膜炎（1.3%）。近期一项包括 2453 名 12 至 23 月龄健康儿童的临床试验中，受试者间隔 6 个月接种了两剂甲肝疫苗（25U），同时接种了或未接种其他疫苗。该临床试验中的不良反应发生率与之前的临床试验所报告的不良反应发生率相似，但以下注射部位不良反应除外：疼痛/触痛/酸痛（37.8%），红斑（19.7%）和肿胀（12.7%）。儿童/青少年--2-17 岁在联合临床试验中（包括 Monroe 效果研究，安慰剂对照研究， 1037 位受试者），2595 名健康儿童和青少年接种了一针或一针以上 25U 的甲肝疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部症状，14 日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的不良反应。以下列出了所报告的反应（ ≥ 1%），不考虑与本品的因果关系，按每一系统发生频率高低排列。注射部位的反应（一般轻微、一过性）：疼痛（18.7%），触痛（16.8%），发热（8.6%），红斑（7.5%），肿胀 （7.3%），瘀斑（1.3%）。

发热（ ≥ 38.9 ℃ ，口温）（3.1%），腹痛（1.6%）。

腹泻（1.0%），呕吐（1.0%）。

头痛（2.3%）。

咽炎（1.5%），上呼吸道感染（1.1%），咳嗽（1.0%）。

极少有实验室异常报告，包括肝功指标升高、嗜酸粒细胞增多、尿蛋白增高的报告。成人--18 岁或 18 岁以上在联合临床试验中，1529 名健康成人接种了一针或一针以上 50U 的甲肝疫苗，接种后 5 日内观察发热和局部反应，14 日内观察全身症状。注射部位症状普遍较轻、一过性，是报告最多的反应。以下列出了所报告的反应（ ≥ 1%），不考虑与疫苗的因果关系，按每一系统发生频率高低排列。注射部位的反应（一般轻微、一过性）：触痛（52.6%），疼痛（51.1%），发热（17.3%），肿胀（13.6%），红斑（12.9%），瘀斑（1.5%），疼痛/溃疡（1.2%）。

虚弱/疲劳（3.9%），发热（？38.3 ℃ ，口温）（2.6%），腹痛（1.3%）。

腹泻（2.4%），呕吐（2.3%）。

肌痛（2.0%），臂痛（1.3%），背痛（1.1%），强直（1.0%）。

头痛（16.1%）。

咽炎（2.7%），上呼吸道感染（2.8%），鼻塞（1.1%）。

月经紊乱（1.1%）。临床研究中<1% 的儿童、青少年或成人发生局部和/或全身过敏性反应，包括：瘙痒、荨麻疹和皮疹等症状，但无因果关系。与其它疫苗一样，如果本品在众多人群中使用，可能会发现在临床研究中未观察到的不良反应。上市后安全性研究在一项上市后安全性研究中，共计有 42110 名 2 岁以上的患者接受了 1 剂或 2 剂本品注射，未发现有严重的、与疫苗相关的不良反应。在门诊患者随访中，除有 0.5% 的成年患者发生腹泻/肠胃炎外，未发现有严重的与疫苗相关的不良反应。临床用药经验以下为上市销售的疫苗在使用中报告的其它不良反应。神经系统罕见急性感染性多神经炎，小脑共济失调。

对疫苗任何一成份过敏者禁用。对新霉素有过敏史者不得使用。

在注射本品后有过敏反应者，不应再注射本疫苗。（见“禁忌”）如果对恶性肿瘤患者或正接受免疫抑制疗法者或免疫功能障碍者注射本品，可能不会获得所期望的免疫应答。本品不能预防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潜伏期长（约 20-50 天），给予疫苗时，可能已存在潜在的甲肝感染。本疫苗可能不能预防这种人群的甲肝。与任何疫苗一样，如果发生过敏反应或类过敏反应，应及时采取适当的治疗，包括使用肾上腺素。尽管与肌肉注射的历史性数据相比，第一剂皮下注射的血清转化动力较慢，如有临床需要（如有出血倾向的患者）本品可经皮下注射给予。与任何疫苗一样，注射本品后不是所有的易感者都可产生保护性应答。任何急性感染或发热性疾病应推迟注射本品，除非医生认为不注射会导致更大的危险。

本品是一种灭活的全病毒疫苗，已证实其能诱导甲型肝炎病毒抗体的产生。

Merck Sharp & Dohme Corp.