甲磺酸倍他司汀片

本品主要成分份为：甲磺酸倍他司汀其化学名称为：N-甲基-2-(2-吡啶)乙氨基二甲磺酸盐

分子式：C8H12N2·2CH4O3S

328.41

6 mg

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

通常成人一次 1-2 片（甲磺酸倍他司汀一次量 6-12 mg），一日 3 次饭后口服，可视年龄、症状酌情增减。

本品在儿童中的安全有效性尚未建立，儿童禁用。

在安慰剂对照临床试验中，使用倍他司汀治疗的患者出现以下不良反应（非常常见 ≥ 1/10；常见 ≥ 1/100 至 ＜ 1/10；不常见 ≥ 1/1000 至 ＜ 1/100；罕见 ≥ 1/10000 至 ＜ 1/1000；非常罕见 ＜ 1/10000）。胃肠系统常见：恶心、消化不良神经系统异常常见：头痛除了临床试验中报道的不良反应外，本品在上市后和文献中还报道了以下不良反应（频率不能从现有数据中估计，因此被归类为“未知”）。免疫系统异常：过敏反应、类速发严重过敏反应胃肠系统：口干、恶心、呕吐、食欲减退、腹胀、腹痛、腹部不适，以上症状可通过随餐服用或降低剂量缓解。有消化道出血、加重消化性溃疡的报告。皮肤及皮下组织： 荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管精神性水肿、多汗神经系统：头晕、头痛、头部不适心血管系统：心悸、心律失常、血压异常全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、发热呼吸系统：胸闷、呼吸困难、哮喘发作其他：睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、出血性膀胱炎

对本品任何成分过敏者禁用。嗜铬细胞瘤患者禁用。胃溃疡活动期患者禁用。儿童禁用。

勿与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用。

1. 有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。[由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响 H2受体而导致胃酸分泌]2. 有支气管哮喘病史的患者。[由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响 H1受体而导致呼吸道收缩]3. 肾上腺髓质瘤患者。[由于本品具有组胺样作用，可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升]

1. 内耳循环障碍的改善作用在土拨鼠的内耳微循环障碍的实验中，将本品腹腔给药，30 分钟后与对照组相比，血流增加到 148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。2. 增加内淋巴水肿的土拨鼠的耳蜗血流量将甲磺酸倍他司汀给与内淋巴水肿的土拨鼠，引起耳蜗血流量显著增加。血流从 5.5 mL/（100 g·min）增加到 8.1 mL/（100 g·min），血流的增加被认为是耳蜗辐状动脉的平滑肌舒张所致。3. 脑内血流量的改善作用在恒河猴的试验中，静脉注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大脑和小脑组织的血流量分别从 70.4 mL/（100 g·min）增加到 81.1 mL/（100 g·min）和从 73.2 mL/（100 g·min）增加到 84.0 mL/（100 g·min）。

20 名男性健康志愿者单次口服甲磺酸倍他司汀片 24 mg，其主要代谢产物 2-吡啶乙酸的达峰时间（Tmax）为 1.13±0.66 h，达峰浓度（Cmax）为 308.58±208.78 ng/mL，消除半衰期（t1/2）为 5.85±2.39 h，血浆中药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）为 1168.45±794.88 ng·h/mL，MRT 为 6.25±2.09 h。20 名男性健康志愿者单次口服 24 mg 甲磺酸倍他司汀后主要代谢产物 2-吡啶乙酸平均血药浓度-时间曲线（Mean±SD ， n = 20）

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