白桦花粉变应原皮肤点刺液

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白桦花粉变应原皮肤点刺液说明书请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

通用名：白桦花粉变应原皮肤点刺液商品名：暂无英文名：Skin Prick Solution for Betula platyphylla Suk. Pollen Allergens汉语拼音：Baihua Huafen Bianyingyuan Pifu Dianciye

本品的活性成份为白桦花粉变应原蛋白提取物， 辅料包括甘油、 氯化钠、 磷酸氢二钠、枸橼酸、苯酚、氨基己酸。

本品为微黄色至黄色液体。

用于皮肤点刺试验，辅助诊断与白桦花粉致敏相关的 I 型变态反应性疾病。

总变应原活性 50000 DU/ml，每瓶装量 2 ml。

皮肤点刺试验的部位一般在前臂掌侧皮肤位置。 为了确定各患者的皮肤敏感程度，在点刺试验时，必须同时使用阴性对照、阳性对照进行对照试验。

1. 患者手臂放松，平放于桌上，清洁其前臂掌侧皮肤。2. 点刺前， 在各点刺部位旁先用笔进行标记， 各相邻标记之间至少间隔 3 厘米，以防止点刺后的风团或红晕互相融合。3. 在标记旁的皮肤表面，分别滴加本品、阴性对照、阳性对照各一滴。4. 点刺时，绷紧皮肤， 将点刺针垂直刺在每一液滴中， 轻压刺破皮肤， 使针尖下面有少量点刺液进入皮肤，1 秒钟后将点刺针提起，弃去。点刺针为一次性使用，不同点刺液之间注意更换点刺针。- 2 -5. 点刺后 2-3 分钟，将皮肤上残留的点刺液拭去。如果点刺部位皮肤反应强烈，要立即拭去。6. 点刺后 15-20 分钟，描绘风团外缘，测量并记录各点刺部位产生的风团最大内径，进行点刺结果判读。7. 患者完成点刺试验后，应接受医学监测至少 30 分钟。

1）当阳性对照点刺部位的风团最大内径≥3mm 且阴性对照点刺部位的风团最大内径＜3mm 时，方可进行本品点刺部位的风团结果判读。2）若本品点刺部位的风团最大内径≥3mm，则判定患者对本品的点刺试验结果呈阳性； 若本品点刺部位的风团最大内径＜3mm，则判定患者对本品的点刺试验结果呈阴性。

本品的安全性分析数据来自于 888 例受试者， 其中共有 103 例（11.60%）发生不良反应。 不良反应的严重程度均为1 级或 2 级，未发生 3 级及以上的不良反应；无受试者发生严重不良反应；无受试者因不良反应退出研究。按照如下不良反应发生率定义： 十分常见 （>1/10） 、 常见 （>1/100，<1/10）、偶见 （>1/1,000，<1/100） 、 罕见 （>1/10,000，<1/1,000） 、 十分罕见 （<1/10,000），在本品临床研究中，常见的不良反应包括瘙痒症、红斑和皮肤水肿。发生率>1%的不良反应详见下表。不良反应名称 本品（n=888）皮肤及皮下组织类疾病瘙痒症 6.31%红斑 6.08%皮肤水肿 2.93%

对本品所含的任何非活性成份过敏者。具有以下病症或生理现象者严禁使用本品进行试验：曾有过严重的全身性过敏反应或过敏性休克者、有肾上腺素禁忌症者、正在使用β受体阻断剂或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗者。

1、本品不建议用于 哮喘急性发作期的 患者、皮肤划痕试验呈阳性的患者、- 3 -试验部位皮肤发生生理变化或病理破损的患者，不建议用于有严重肝肾疾病史、心脑血管病史、恶性疾病史、 自身免疫性疾病史等影响全身状态的疾病的患者。2、本品的点刺试验应在医疗机构内由有经验的医护人员进行操作，并且由具有过敏性疾病诊治经验的医师来评价其临床意义。点刺后应医学监测至少 30分钟，观察是否有局部或全身过敏反应的体征或症状。

对怀孕期妇女和哺乳期妇女使用本品进行诊断的安全性尚未研究。

对 18 岁以下儿童患者使用本品进行诊断的安全性尚未研究。

对 60 岁以上老年患者使用本品进行诊断的安全性尚未研究。

本品尚未开展药物相互作用研究。本品不建议用于正在服用可抑制肾上腺素作用药物的患者。这些药物包括：α-肾上腺素受体阻滞剂：服用 α-肾上腺素受体阻滞剂的患者可能对通常用于治疗严重全身过敏反应的肾上腺素无反应，α-肾上腺素受体阻滞剂能拮抗肾上腺素的血管收缩和升高血压作用。β-肾上腺素受体阻滞剂：服用 β-肾上腺素受体阻滞剂的患者可能对通常用于治疗严重全身过敏反应的肾上腺素无反应，β-肾上腺素受体阻滞剂能拮抗肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用。抗组胺药物和糖皮质激素的使用会抑制皮肤的组胺反应， 从而影响风团的大小， 导致点刺试验结果出现误差。在接受本品点刺试验前 7 天内应暂停服用口服抗组胺药物和/或糖皮质激素；在接受本品点刺试验前 2 天内应暂停在点刺部位使用外用糖皮质激素。吩噻嗪类抗精神病药物或丙咪嗪类抗抑郁药通过与组胺竞争 H1 受体， 拮抗组胺扩张血管的作用，从而导致点刺试验结果出现误差。在接受本品点刺试验前21 天内，应暂停使用吩噻嗪类抗精神病药物或丙咪嗪类抗抑郁药。

本品未进行药物过量的研究。- 4 -本品共在 21 位过敏患者中开展了 150000 DU/mL 的点刺研究，考察高剂量本品单次使用的耐受性。研究结果显示，不良反应的严重程度均为 1 级或 2 级。

作用机制白桦花粉是一种花粉变应原，人体接触微量的白桦花粉变应原后可能诱发 I型变态反应性疾病。在皮肤点刺试验中， 将白桦花粉变应原作用于患者的局部皮肤， 刺激炎性细胞释放组胺等炎性介质， 使检测部位出现风团反应， 根据风团大小辅助诊断与白桦花粉致敏相关的 I 型变态反应性疾病。药效学未考察本品在人体内的药效学效应。未考察本品对 QT 间期的影响。药代动力学未进行本品药代动力学方面的研究。遗传药理学未进行本品遗传药理学方面的研究。

本品开展了一项多中心、开放的 III 期临床试验，对 867 名 18-60 周岁的过敏性疾病（包括变应性鼻炎、 过敏性结膜炎等）患者进行了灵敏度和特异度评价，其中 318 名患者经血清学证明为白桦花粉变应原阳性患者，549 名患者经血清学证明为白桦花粉变应原阴性患者。在此项研究中，本品的效果评价数据集共纳入 832 例患者，其中变应原阳性组 303 例，变应原阴性组 529 例。研究结果显示，本品的灵敏度及其 95% CI 为94.06%（91.40%，96.72%） ， 采用Bonferroni 法校正后的 98.75% CI 为（90.67%，97.45%） ； 特异度及其95% CI 为 89.41%（86.79%，92.40%） ， 采用Bonferroni 校正后的 98.75% CI 为（86.07%，92.76%）。

药理作用豚鼠 2 次腹腔注射白桦花粉变应原 65000 DU/ 只和 50000 DU/只，滴眼、滴鼻、 雾化等方式连续激发10 日， 可见眼结膜、 鼻粘膜充血、 水肿等过敏样反应，- 5 -嗜酸性细胞增多，支气管肺泡灌洗可见嗜酸性粒细胞比例增加，血清总 IgG 和IgE 增加，本品点刺液的皮肤风团阳性率为 77.8%。

于 2-8℃密闭保存和运输。请将本品置于儿童不能随意触摸到的地方。

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，1 瓶/包装。

自生产之日起 24 个月。建议在首次开启后 60 天内用完。

YBS00222023

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