益气通窍丸

1 / 2

核准日期：年 月 日益气通窍丸说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：运动员慎用！

通用名称：益气通窍丸汉语拼音：Yiqi Tongqiao Wan

黄芪、防风、蜜麻黄、辛夷、白芷、白术、茯苓、柴胡、当归、牡丹皮、五味子、乌梅、黄芩、甘草。

本品为棕褐色至黑褐色的浓缩水丸；气清香，味微苦、酸、涩。

益气固表， 散风通窍。 用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证， 症见鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞、乏力、纳差、恶风、怕冷，舌淡、苔白、脉弱。

每 20 丸重 3g（相当于饮片 9.12g）

口服。一次 20 丸，一日 3 次。疗程 2 周。

临床试验期间受试者用药后出现： 肝生化指标轻度升高、 尿潜血阳性、 尿蛋白阳性、荨麻疹等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1.本品含有麻黄，运动员慎用。2.肝肾功能不全者应慎用。用药期间，应定期检测肝肾功能指标，出现异常者应及时停药并就医。3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。4.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。

本品于2009年由国家药品监督管理局批准临床试验， 于2012年3月至2013年9月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。试验采用多中心、随机、双盲设计，Ⅱ期试验组采用高剂量、中剂量（折合日用生药量分别为27.36g、13.68g）及安慰剂对照，各组样本量各80例。Ⅲ期采用试验组（折合日用生药量27.36g）与安慰剂对照，试验组样本量360例、安慰剂组样本量120例。Ⅲ期临床试验纳入人群为：季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证，病程≥2年，于发作季节发病且每次发病时间＜2个月， 本次发病时间≤1周， 皮肤点刺试验 （季节性变应原）阳性和/或血清特异性IgE 检测阳性，主要鼻部症状（鼻痒、喷嚏、流清涕、鼻塞）至少有2个在中度以上（评分≥2分）的患者。2 / 2

给药方法：试验组和安慰剂组均为一次20丸，一日3次；疗程为2周。Ⅲ期有效性结果显示： 试验组和安慰剂组主要疗效指标全鼻综合症状总分 （鼻痒、 喷嚏、流涕、鼻塞四个症状评分之和）变化值比较，试验组优于安慰剂组（P＜0.05） 。次要疗效指标中医证候及单项症状乏力、纳差、恶风、怕冷试验组有改善。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期试验组共 520 例受试者进入安全性分析集。 不良反应为肝生化指标轻度异常。此外有尿潜血阳性、尿蛋白阳性、荨麻疹无法排除与药物的相关性。

本品经预防性灌胃给药， 可抑制卵白蛋白引起的小鼠以及豚鼠鼻粘膜毛细血管通透性增加，减少卵白蛋白诱导的豚鼠过敏性支气管痉挛持续时间。

密封，置阴凉干燥处。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶。240 丸/瓶。

24 个月。

名 称：天津东方华康医药科技发展有限公司注册地址：天津开发区洞庭路 220 号天津市国际生物医药联合研究院实验楼十三层S1314邮政编码：300457联系方式：13903592082，022-29417055

企业名称：天圣制药集团山西有限公司生产地址：山西省稷山县翟店镇南梁村邮政编码：044000联系方式：13935931941传真号码：0359-5985048