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核准日期： 年 月 日
益肾养心安神片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称： 益肾养心安神片汉语拼音： Yishen Yangxin Anshen Pian
炒酸枣仁、 制何首乌、 桑椹、 百合、 丹参、 灵芝、 茯苓、 知母、 合欢花、 菊花。
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味苦。
益肾、 养心、 安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、 肾精不足证， 症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等，舌淡红苔薄白，脉沉细或细弱。
每片重 0.4g（相当于饮片 1.4g）
口服。一次 4 片，一日 3 次。疗程 4 周。
临床试验期间可见肝生化指标轻度升高。
对本品及所含成份过敏者禁用。
1.有肝脏疾病或肝功能异常者慎用； 本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。2.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。3.本品临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
本品于 2009 年 4 月由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2011 年 1 月至2014 年 2 月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，Ⅱ期临床观察病例数为 237 例， 其中试验组119 例、 安慰剂组118 例。Ⅲ期临床观察病例数为 480 例，其中试验组 360 例、安慰剂组 120 例。Ⅲ期临床试验纳入符合失眠症中医辨证属心血亏虚、 肾精不足证， 年龄18-65 周岁的受试者。排除了因其它疾病、药物、环境因素、生活习惯等引起的继发性失眠，以及近2 周内服用过治疗失眠、 抗抑郁、 抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过心理、 物理等疗法的患者。试验筛选期 1 周、疗程 4 周、随访期 4 周。 筛选期两组均服用安慰剂，治疗期试验组服用本品， 对照组服用安慰剂，服药方法为：一次4 片，一日 3 次，随访期停用试验药和2 / 2
安慰剂。Ⅲ期临床试验主要有效性结果： 基于FAS， 治疗4 周后， 主要疗效指标睡眠障碍评定量表（SDRS）总分下降率，试验组与对照组的修正均数分别为 57.11 和 19.07，两组差值为38.04% [95%CI（32.87%，43.20%）]， 其下限高于优效性界值20%， 试验组疗效优于对照组。睡眠评分 （入睡困难、 睡而易醒、 早醒、 睡眠时间短、 多梦） 、 匹兹堡睡眠质量指数量表 （PSQI）总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分比较，试验组有改善。安全性研究结果： Ⅱ、 Ⅲ期试验组共有478 例受试者进入安全性数据集， 其中Ⅲ期临床试验有 13 例受试者出现 2 项及以上的肝功能指标同时升高（轻度）的情况。
非临床药效学试验结果显示， 经口给予本品可减少小鼠自主活动， 延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠睡眠百分率。
密封。
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。12 片/板。
36 个月。
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