盐酸坦索罗辛缓释片

本品主要成份为盐酸坦洛新。化学名称：(-)-(R)-5-[2-[[2-(2-乙氧基苯氧基)乙基]胺基]丙基]-2-甲氧基苯磺酰胺盐酸盐

分子式：C20H28N2O5S·HCl分子量：444.98辅料：微晶纤维素 PH101、微晶纤维素 PH200、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体 L30 D-55、三乙酸甘油酯、滑石粉、羟丙甲纤维素（LV）E5、微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物 90、低取代羟丙纤维素 SH-LH11、胶态二氧化硅 AEROSIL200 Pharma、硬脂酸镁 SH-YM-M，薄膜包衣预混剂（胃溶型）290F680000-CN。

0.2mg

前列腺增生症引起的排尿障碍。

成人每日一次，每次一片（0.2 mg），饭后口服。根据年龄、症状的不同可适当增减。

儿童禁用。

1. 严重不良反应：失神、意识丧失（发生频率不明）：因为有可能出现与血压下降相伴随的一过性意识丧失，所以用药过程中应充分观察，出现异常情况时，应停药并采取适当的处置措施。2. 其它不良反应：①精神神经系统：偶见头晕、头痛、蹒跚感等症状。②循环系统：偶见血压下降、体位性低血压、心率加快、心悸等。③过敏反应：偶尔可出现瘙痒、皮疹、荨麻疹，出现这种症状时应停止服药。④消化系统：偶见恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、食欲不振、腹泻、便秘、吞咽困难等。⑤肝功能：偶见 GOT、GPT、LDH 升高。⑥手术中虹膜松弛综合征：有报道，对于正在服用或服用过α1 受体拮抗剂的患者，有出现由于α1 受体拮抗作用引起手术中虹膜松弛综合征（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）的现象。眼科医生在进行眼科手术时要注意手术中虹膜松弛综合征的发生。⑦其它：偶见鼻塞、鼻衄、浮肿、倦怠感、阴茎异常勃起症、射精障碍、视物模糊、视觉损害、多形性红斑、剥脱性皮炎等。

对本品中任何成份过敏者禁用。儿童禁用。

1. 排除前列腺癌诊断之后可使用本品。因本品有缓解症状的效果，建议在使用坦索罗辛治疗前，对患者进行其他可引起与前列腺增生同样症状的疾病的筛查，如前列腺癌，并在坦索罗辛治疗后定期筛查。2. 合用降压药时应密切注意血压变化。3. 注意不要嚼碎片中的颗粒。4. 体位性低血压患者、重度肝功能障碍患者慎重使用。5. 肾功能不全患者无需降低剂量。由于尚未在重度肾功能障碍患者中（肌酐清除率<10 mL/分钟）进行研究，因而这类患者应谨慎使用。6. 由于有可能出现眩晕等，因此从事高空作业、汽车驾驶等伴有危险性工作时请注意。7. 坦索罗辛在与 CYP3A4 或 CYP2D6 强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）联合用药时，有可能会导致坦索罗辛的暴露量显著增加。在与酮康唑（CYP3A4 抑制剂）联合用药时，会导致坦索罗辛的 Cmax 和 AUC 分别增加 2.2 和 2.8 倍。在与帕罗西汀（CYP2D6 抑制剂）联合用药时，会导致坦索罗辛的 Cmax 和 AUC 分别增加 1.3 和 1.6 倍。8. 有报道磺胺类药物过敏史的患者服用坦索罗辛时发生过敏反应的病例。有磺胺类药物过敏史的患者应谨慎服用盐酸坦索罗辛。

本品属治疗良性前列腺增生症（BPH）用药，为选择性α1 肾上腺素受体阻断剂，其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A 肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生症所致的排尿困难等症状。

吸收、分布、消除：本品成人一次口服 0.2 mg 时，6.8 小时后血药浓度达到高峰，半衰期为 10.0 小时，其 AUC0-∞与普通制剂几乎相等，因此是生物利用度没有降低的缓释制剂。连续口服，血药浓度可在第 4 天达到稳定状态。

昆明积大制药股份有限公司

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