盐酸氨溴索喷雾剂

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盐酸氨溴索喷雾剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称：盐酸氨溴索喷雾剂英文名称：Ambroxol Hydrochloride Spray汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Penwuji

本品主要成份为盐酸氨溴索。化学名称：反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐

分子式：C13H18Br2N2O·HCl分子量：414.57

本品为无色至微黄色的液体。

适用于 2-6 岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。

13.5ml︰0.675g，每喷含盐酸氨溴索 7.5mg，每瓶 90 喷。

每次 2 喷（15mg） ，每日3 次。

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在首次使用本品之前，除去帽盖，按照

中要求，弃去前 5 喷后将喷杆放入 张开的嘴中， 再按压喷雾泵，并进行吞咽。 在饭中或者饭后使用，效果更佳。

1.在使用时，瓶子要正立，喷杆与瓶子所成角度应大于 90°。使用前适当振摇。2.在第一次使用喷雾剂时，将喷杆对准旁侧（不要对准人及脸部），用力向下按压喷雾泵 5 次弃去前 5 喷，药液均匀喷出，此时方可开始使用。3.将喷杆放入张开的嘴中，并向下按压喷雾泵。按压一次进行一次喷雾。4. 使用纸巾擦拭喷杆喷头，防止喷杆堵塞，开启使用后每周至少一次。5.不要试图将任何东西推入喷杆的末端，以防堵塞。6.如果忘记使用本品或错过了一剂，请按照说明使用另外一剂。不要使用双倍剂量弥补错过的剂量。7.避免在儿童哭闹时使用本品，在安静状态下用药。8.避免将喷杆对准口腔深部，避免将药液喷入呼吸道。

不良反应 发生频率如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100 至<1/10）；偶见（≥1/1000 至<1/100）；罕见（≥1/10000 至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（无法从可用数据估算） 。

罕见：超敏反应。未知：过敏反应（如过敏性休克）、血管神经性水肿、瘙痒 。

常见：恶心。偶见：口干、流涎增加、便秘 。罕见：呕吐、腹痛、腹泻、消化不良 。

偶见：排尿困难。

第 3 页/共 6 页偶见：面部肿胀、发热、发冷 。罕见：皮疹、荨麻疹。未知：严重的不良皮肤反应 ，包括多形性红斑、史蒂文斯 -约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性异常性脓疱病（AGEP）。

偶见：鼻腔分泌物增加、气促。

对本品中的活性成分或者任何其他药物成分过敏者禁用 。

已经报道了与使用盐酸氨溴索有关的严重皮肤反应， 如多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征、 中毒性表皮坏死松解症（ TEN）、急性全身性异常性脓疱病（AGEP）。如果出现进行性皮疹的症状（有时以水疱或粘膜病变的形式） ，应立即停用盐酸氨溴索，并寻求医生建议。中度或重度 肝功能或肾功能不全患者慎用。对于有严重肾功能不全 的患者，可能会导致在肝脏中形成的代谢产物积聚，并导致其从身体组织中排泄较慢。胃溃疡或者十二指肠溃疡患者慎用。对于一些与粘液产生和积聚过多有关的罕见支气管疾病 ，支气管功能受损患者慎用。在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用 7 日后未见好转，应及时就医。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。

本品仅用于 2-6 岁儿童。

本品伴随镇咳治疗可减少咳嗽反射，可累积大量支气管分泌物，这可能会降低肺部呼吸能力。因此， 不建议同时使用。本品与一些抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素 等）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。与其他药物的相互作用尚不明确。第 4 页/共 6 页

尚无人体药物过量的报告。根据意外过量和/或剂量不足的报告，在推荐剂量下出现与本品已知 不良反应相似的症状，可能需要对症治疗，无特定的解毒剂。意外使用过量应立即就医。

药理作用盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。毒理研究遗传毒性盐酸氨溴索 Ames 试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给 予盐酸氨溴索剂量高达 3000mg/kg/日，兔给药剂量高达 200mg/kg/日，未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达 1500mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的 NOAEL 为 50mg/kg/日。在剂量为 500mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。致癌性小鼠掺食法给予盐酸氨溴索 50、200 和 800mg/kg/日连续 105 周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴索 65、250 和 1000mg/kg/日连续 116 周，未见致癌性。

吸收：口服给药后，氨溴索可被人体迅速并几乎完全吸收。 Tmax 出现在给药后 1h~3h。由于首过效应，氨溴索服用后其绝对生物利用度降低约 1/3。其代谢产物经肾消除。分布和代谢：大约 85%（80%~90%）氨溴索与血浆蛋白结合，血浆半衰期为 7h~12h。氨溴索及其代谢物的血浆半衰期约为 22h。肠胃外给药后，其在肺中的浓度高于血浆中的浓度。氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并进入乳汁。消除：经肾消除的药物的 90%是氨溴索经肝脏代谢，少于 10%的氨溴索以原形经肾消除，肾清除率约为 53ml/min。由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消第 5 页/共 6 页除。严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低 20%~40%。严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。

遮光，密闭，不超过 30℃保存。不要放在儿童可触及处。

钠钙玻璃模制药瓶和口腔液体药用喷雾泵包装。1 瓶/盒、2 瓶/盒、5 瓶/盒、10 瓶/盒。

24 个月。本品首次启动后在 30 天内使用。

YBH09292021

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