盐酸氨溴索氯化钠注射液

本品主要成份为盐酸氨溴索。化学名称：反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。Trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino]cyclohexanol hydrochloride。

分子式：C13H18Br2N2O·HCl分子量：414.58辅料：氯化钠、注射用水。

100 ml：盐酸氨溴索 30 mg 与氯化钠 0.9 g。

适用于下述患者严重病例（中度）以上伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。术后肺部并发症的预防性治疗。

静脉滴注。成人及 12 岁以上儿童：每日 2 次，每次 100 ml（30 mg，1 瓶）。

见[用法用量]

免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见：红斑未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。胃肠疾病不常见：口干、便秘、流涎、咽干。未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。呼吸系统、胸廓和纵膈疾病不常见：流涕、呼吸困难(超敏反应症状之一)。肾脏和泌尿系统疾病不常见：排尿困难。全身性疾病以及给药局部异常不常见：体温升高、畏寒、以及粘膜反应。

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。

警告该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态(如支气管哮喘等气道高反应)的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用

1.肝、肾功能不全者;2.胃溃疡患者；3.支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者(恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险)；4.青光眼患者。一般注意事项(1)禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。(2)禁止本品(pH5.0)与 pH 大于 6.3 的其他偏碱性溶液混合，因为 pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。(3)若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。(4)在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如 Stevens-Johnson 综合征和 Lyell’s 综合征(中毒性表皮坏死松懈症；TEN)，这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

本品具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。可促进呼吸道内粘稠分泌物的排出及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用氨溴索治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

氨溴索从血液至组织的分布怏而显著，肺为主要靶器官。血浆半衰期为 7～12 小时，无累积效应。主要在肝脏代谢，大约 90% 由肾脏清除。

急性毒性试验中 LD50：小鼠，口服 300 mg/kg；静注 140 mg/kg。氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性（Ames 和微核试验）。对于小鼠及大鼠的致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

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