盐酸氨溴索直服颗粒

核准日期：年 月 日修改日期：年 月 日

盐酸氨溴索直服颗粒说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语本产品为直服颗粒，在服用时应避免直接倒入喉咙，服用过程中不要咀嚼或说话， 以免发生因药物未能正常使用而导致的风险（如呛咳） 。 （参见

及

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通用名称：盐酸氨溴索直服颗粒英文名称：Ambroxol Hydrochloride Direct Oral Granules汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Zhifu Keli

本品活性成份为盐酸氨溴索。化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐

分子式：C13H18Br2N2O • HCl分子量： 414.57辅料：蔗糖丸芯、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、硬脂酸、聚乙二醇、滑石粉、枸橼酸三乙酯、卡波姆均聚物、草莓香精、羧甲纤维素钠、碳酸氢钠、山梨醇。

本品为类白色颗粒与少量淡紫色粉末的混合物，味甜，气芳香。

适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳痰困难。

15 mg

成人及 12 岁以上的儿童：通常在治疗的最初 2-3 天，一次 30mg，一日 3 次；然后减少为一次 30mg，一日 2 次。6-12 岁儿童：每次 15mg，一日 2-3 次。

撕开封口， 将小袋内容物全部放置于舌上， 不饮水不咀嚼， 口含短暂停留后随唾液吞咽，吞咽后可适当饮水/漱口。

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。其他过敏反应，包括过敏性休克、血管神经性水肿、荨麻疹和瘙痒。其他胃肠道反应，如胃肠道功能紊乱，包括呕吐和消化不良。其他神经系统反应，包括头痛、头晕。罕见严重的皮肤反应， 包括多形性红斑、 史蒂文斯-约翰逊综合征 （SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）和急性全身性发疹性脓疱病。如果发生严重不良反应，应立即停止使用本品治疗。

已知对盐酸氨溴索或本品其他成份过敏者不宜使用。妊娠 3 个月内妇女禁用。

1. 应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。2. 本品为一种粘液调节剂， 仅对咳痰症状有一定作用， 在使用时应注意咳嗽、 咳痰的原因，如使用 7 日后未见好转，应及时就医。3. 对于某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病 （如纤毛无力综合症） 的患者， 必须在医师的指导下服用，因为有可能引起分泌物堵塞支气管。4. 如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。5. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6. 本品性状发生改变时禁止使用。7. 请将本品放在儿童不能接触的地方。8. 儿童用量请咨询医师或药师。9. 本产品为直服颗粒，在服用时避免直接倒入喉咙，服用过程中不要咀嚼或说话， 以免发生因药物未能正常使用而导致的呛咳风险， 如发生严重呛咳或咳嗽长时间未缓解请及时就医。儿童必须在成人监护下使用。10. 据报道， 目前已出现少数严重的皮肤损害病例， 如史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症， 与祛痰药 （如盐酸氨溴索） 用药时间相关。 这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症的早期阶段， 患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状， 如发烧、 身体疼痛、 鼻炎、 咳嗽和喉咙痛。 这些非特异性流感样前驱症状会产生误导， 开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。11. 对于肾功能受损患者和严重肝病患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。12. 本品对驾驶和机械操作能力无影响。13.孕妇及哺乳期妇女慎用。14. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

妊娠期动物研究未发现任何致畸作用。在动物中无致畸作用，预计不会对人类有致畸作用。事实上，迄今为止，对人类致畸作用的研究已在两个物种中得到证明。目前临床上尚无充分数据来评价妊娠期间使用盐酸氨溴索的致畸作用和胎儿毒性。因此，尽量不要在妊娠期间使用盐酸氨溴索。哺乳期哺乳期不建议使用本品。

参见

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老年患者无需调整剂量。

1. 本品与抗生素 （阿莫西林、 头孢呋辛、 红霉素、 强力霉素） 同时服用， 可导致抗生素在肺组织浓度升高。2. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

迄今尚无有关过量症状的报道。如发生药物过量，可能需要对症治疗。

药理作用盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性， 可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。毒理研究遗传毒性盐酸氨溴索 Ames 试验、染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性大鼠经口给予盐酸氨溴索剂量高达 3000mg/kg/日，兔给药剂量高达 200mg/kg/日，未见胚胎毒性和致畸性。在剂量高达 1500mg/kg/日时，雄性和雌性大鼠生育力未见影响。围产期发育毒性试验的 NOAEL 为 50mg/kg/日。在剂量为 500mg/kg/日时，对母体和幼仔有轻微毒性，可见动物体重增长迟缓，窝仔数减少。致癌性小鼠掺食法给予盐酸氨溴索 50、200 和 800mg/kg/日连续 105 周，大鼠掺食法给予盐酸氨溴索 65、250 和 1000mg/kg/日连续 116 周，未见致癌性。

盐酸氨溴索口服给药后，可迅速在肠道吸收。具有肝脏的首过效应，生物利用度约为70%。血浆峰浓度出现在给药后 2 小时左右。血药浓度的增加与剂量呈正比。在治疗剂量下，血浆蛋白结合率约为 90%。氨溴索的分布容积较大，证明氨溴索广泛分布于血管中，尤其是在肺部。消除半衰期为 6~12 小时。多次重复给药后无药物蓄积。两种主要代谢产物为葡萄糖醛酸结合物，主要通过尿液排出体外（给药量的83%）。盐酸氨溴索的代谢酶是CYP3A4。老年患者和具有肝功能障碍的患者无需调整剂量。对于肾功能损伤患者无此方面数据。

遮光，密封，不超过 30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。

聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋，10 袋/盒。

24 个月

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