盐酸氨溴索葡萄糖注射液

主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。

分子式：C13H18Br2N2O·HCl分子量：414.57辅料：注射用水、葡萄糖、枸橼酸、磷酸氢二钠、亚硫酸氢钠、盐酸。

100 mL：盐酸氨溴索 30 mg 与葡萄糖 5 g

1. 适用于痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息性支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。2. 术后肺部并发症的预防性治疗。3.早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗。

缓慢静脉滴注。成人及 12 岁以上儿童：每日 2-3 次，每次 15 mg，严重病例可增至每次 30 mg。6-12 岁儿童：每日 2-3 次，每次 15 mg。2-6 岁儿童：每日 3 次，每次 7.5 mg；2 岁以下儿童：每日 2 次，每次 7.5 mg。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算 30 mg/kg，分 4 次给药，应使用注射泵给药，静脉输注时间至少 5 分钟。本品（PH 值 5.0）不能与 PH 值大于 6.3 的其它溶液混合，因为 PH 值增加会导致本品游离碱沉淀。

尚不明确。

免疫系统疾病／皮肤和粘膜组织疾病不常见：红斑。未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。胃肠疾病不常见：口干、便秘、流涎、咽干。未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。呼吸系统、胸廓和纵膈疾病不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。肾脏和泌尿系统疾病不常见：排尿困难。全身性疾病以及给药局部异常不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。

已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者禁用。

警告该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用

1. 肝、肾功能不全者；2. 胃溃疡患者；3. 支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；4. 青光眼患者。一般注意事项1. 禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素、中药注射剂等配伍应用。2. 禁止本品（pH5.0）与 pH 大于 6.3 的其他偏碱性溶液混合，因为 pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。3. 若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。4. 在极少数病例中，出现了严蓖的皮肤反应，比如 Stevens-Johnson 综合征和 Lyell's 综合征（中毒性表皮坏死松懈症；TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病例中的大部分都是由潜在疾病或者伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

本品静脉滴注后，较多分布于肺肝肾，血浆蛋白结合率为 90%，半衰期为 7-12 小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。

急性毒性试验中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。Ames 试验和微核试验表明，盐酸氨溴索无致突变性。小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。

上海华源安徽锦辉制药有限公司

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