盐酸西替利嗪片

本品每片含盐酸西替利嗪 10 mg。其化学名为：(±)-2-[2-[4-[(4 氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

分子式：C21H25CIN2O3·2HCL分子量：461.81辅料为：微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型）。

10 mg。

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒及荨麻疹的对症治疗。

口服。推荐成人和 6 岁以上儿童使用。成人：一次 1 片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各 1 次，一次半片。6-12 岁儿童：一次 1 片，一日 1 次或一次半片，一日 2 次。

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛， 头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代 H1 受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍，头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。尽管西替利嗪是选择性的外周 H1 受体拮抗剂没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高，通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。

下列安全性数据源自原研产品临床研究，这项临床研究中，将西替利嗪（3260 例）（按推荐剂量服用，10 mg/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为 1% 的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、恶心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。在针对儿童（6 个月至 12 岁）的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利（1656 例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。

除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。根据 MedDRA 系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：频率定义如下：十分常见（ ≥ 1/10）；常见（ ≥ 1/100-<1/10）；偶见（ ≥ 1/1000-<1/100）；罕见（ ≥ 1/10000-<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；不详（从现有数据中无法估算）。

罕见：心动过速

十分罕见：血小板减少

偶见：感觉异常罕见：惊厥十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍晕厥，震颤不详：耳聋，遗忘，记忆障碍

十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动不详：血管炎

不详：眩晕

偶见：腹泻

十分罕见：排尿困难，遗尿不详：尿潴留

偶见：瘙痒症，皮疹罕见：荨麻疹十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹

偶见：无力，不适罕见：水肿

罕见：超敏反应十分罕见：过敏性休克

罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT 和胆红素升高）

不详：食欲增加

偶见：激越罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠十分罕见：抽动不详：自杀观念

罕见：体重增加在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹

1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2.严重肾功能损害（肌酐清除率低于 10 mL/min）患者禁用。

1. 治疗剂量下，未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用（血液酒精水平为 0.5 g/L）。虽然如此，服用本品时应谨慎饮酒。2. 因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素（例如，脊髓损害，前列腺肥大）的患者应慎用。3. 癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。4. 肾功能不全患者应在医生指导下使用。5. 孕妇给药时需特别注意。妊娠头 3 个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪，因为该药物会进入母乳。6. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8. 抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药 3 天。9. 本品性状发生改变时禁止使用。10. 请将本品放在儿童不能接触的地方。11. 儿童必须在成人监护下使用。2-6 岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议 6 岁以下儿童服用本品，因包衣片无法准确调整剂量。12. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

扬子江药业集团有限公司

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